又是个关于年度验证计划的问题

46070809

1.纯化水系统需要再验证吗？建厂的时候已经按照要求做了三个阶段的验证。如果需要年度再验证，该怎么做呢？已经持续监控了，有常规的班检和周期性检验了。2.工艺压缩气体系统需要再验证吗？
3.空调净化系统需要再验证吗？===》这个是不是做洁净室的环境检测就可以了（按照YY0033）;臭氧消杀要再验证吗？
我们相关设备都是每年验证一次，就是对上面三大系统感觉不够清晰，尤其是纯化水的部分。
各位老师帮忙指教下。
感激不尽

zzy012345

1.连续三次的是PQ，需不需要年度在验证要结合日常质量检测和定期监测结果进行评估。
2.同上
3.同上，臭氧不需要
4.不是所有的设备都需要每年进行验证。

浪里个浪---

学习学习，谢谢

MYX921

有法规要求的参照法规确认周期执行 没有的 可以企业自行评估是否需要执行

yjb0803

1.如果年度内的纯化水检测结果都是合格且稳定，没有发生连续正向偏离，对这些数据进行回顾即可；
2.如果你的产品是无菌的或工艺过程中使用到压缩气体，需要每年进行验证；
3.同1；臭氧消杀需要验证，可以通过检测臭氧浓度的方式；
4.不是，根据你的设备对产品和环境的影响程度决定那些设备需要每年验证。

tnxiang123

1.纯化水系统需要再验证吗？建厂的时候已经按照要求做了三个阶段的验证。如果需要年度再验证，该怎么做呢？已经持续监控了，有常规的班检和周期性检验了。
不需要再验证。年度回顾即可。

2.工艺压缩气体系统需要再验证吗？
不需要再验证，年度回顾即可。

3.空调净化系统需要再验证吗？===》这个是不是做洁净室的环境检测就可以了（按照YY0033）;臭氧消杀要再验证吗？
空调系统再验证，捡漏，风速，风量及压差，气流，环境监测等。臭氧或者VHP验证。

winchetan

有常规的数据，可以进行回顾性的分析，不是不做验证，只是做的项目用日常数据代替，这样就很清晰，每年有做
当数据有偏离，就可以重新做3Q