中成药说明书有医院反馈7月1日还是尚不明确不准进了

w1234ngjin

中成药说明书有医院反馈7月1日还是尚不明确不准进了，大家都是这样吗。

机智鼠

根据国家药监局的规定，自2023年7月1日起，中成药说明书中的禁忌、不良反应和注意事项若仍标注“尚不明确”，将不再通过再注册申请。这一规定旨在提升药品安全性和有效性，确保公众用药安全。截至2025年底，我国超过4万个中成药批文中存在此类标注，占比超70%。

因此，医院反馈的中成药说明书中标注“尚不明确”的情况是符合法规要求的，但需要尽快更新说明书以符合新的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寂寞雨中行

批准文号还没有到期，不让进？是哪个混蛋医院可以投诉它

w1234ngjin

寂寞雨中行 发表于 2026-4-7 09:55
批准文号还没有到期，不让进？是哪个混蛋医院可以投诉它

我们收到好几个医院的反馈，我都没看见哪里有这个规定，医院那边就跟销售这样说

一块地

国家发文已经明确了，说明书不明确的一律修改。我们可以承接说明书修订

along9833

强制要求进行临床研究

红烧牛肉面

要求增加不良反应这点就得再死掉无数企业

羽遥

2023年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，为行业设置了明确的整改过渡期。该规定施行满三年的2026年7月1日，将成为中成药说明书规范的关键节点，届时关键安全信息未完善的品种，将无法通过再注册审核。

寂寞雨中行

w1234ngjin 发表于 2026-4-7 10:05
我们收到好几个医院的反馈，我都没看见哪里有这个规定，医院那边就跟销售这样说

这些医院的主管理解能力有待提高，国家药监局只是说中成药说明书内安全性信息项有“尚不明确”项的，截止到2026年7月1日不再批准产品新的“再注册批件”。并不是到2026.7.1再注册批件就作废，要看再注册批准通知书上批件的有效期。

w1234ngjin

羽遥 发表于 2026-4-7 16:12
2023年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，为行业设置了明确的整改过渡期。该规定施行满三年的2026年 ...

只是说的再注册，没有说其他的，我们再注册都是2030年的事了，

小平果果

红烧牛肉面 发表于 2026-4-7 16:08
要求增加不良反应这点就得再死掉无数企业

死啥哦。。。。
修订个说明书卷到1万多了。。。。。
老板吃个饭的事儿~