麻醉用针注册审查指导原则

爱吃的芽芽乐

根据注册审查指导原则描述，一次性使用神经阻滞穿刺针技术要求中的针尖及其方向标识（如果有），保护套连接牢固度和适配性、超声可探测性（如适用）性能指标应该怎么写？

Redamancyzja

你可以找个市面上的产品看一下，内针座或者针管座上面通常会有个带有颜色的圆点，这个就是针尖方向标识。保护套那个可以写垂直不掉落，超声可以写在超声下针可显影

逸马杀犬于道

看看有没有对应的标准，没有标准参考已上市竞品研究制定

爱吃的芽芽乐

Redamancyzja 发表于 2026-4-8 08:42
你可以找个市面上的产品看一下，内针座或者针管座上面通常会有个带有颜色的圆点，这个就是针尖方向标识。保 ...

请教下有其他注射针标准提到针尖方向标识吗？这种自定的性能指标是不是需要方法学验证，那针尖方向怎么验证呢？超声显影性能可不可以用和竞品进行测试对比制定。保护套我看到GB18671里面有提到类似的要求

爱吃的芽芽乐

逸马杀犬于道 发表于 2026-4-8 09:52
看看有没有对应的标准，没有标准参考已上市竞品研究制定

指导原则只写了要求哪些性能，专标里面没有写相应的性能要求

Redamancyzja

爱吃的芽芽乐 发表于 2026-4-9 14:14
请教下有其他注射针标准提到针尖方向标识吗？这种自定的性能指标是不是需要方法学验证，那针尖方向怎么验 ...

没你想的那么复杂。首先是针尖方向，你要结合实际的临床应用想一下为什么要有这样的一个规定，当针尖穿刺进人体之后，医生是看不到针尖方向的，能看到的只有露在外面的针管座，在针管座上面加上这样的一个标识，医生就可以知道针尖开口的朝向了。有这样的一个标识就够了，不需要什么方法学验证。再就是超声，你只需要在性能要求里面规定：能在超声下被观察到就好了。最后保护套，你要是非要量化牢固度的话，可以参考15811

爱吃的芽芽乐

Redamancyzja 发表于 2026-4-9 14:31
没你想的那么复杂。首先是针尖方向，你要结合实际的临床应用想一下为什么要有这样的一个规定，当针尖穿刺 ...

非常谢谢您的回复