请教一下医疗器械无菌检验供试品数量

蝴飞天

大佬们好，我司产品属于高值耗材，无菌检验参考的是《GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》，抽取三支产品用于无菌试验，但这个标准在2027年1月就要过期了，新版标准去掉了无菌抽样数量。想问一下，这种情况是不是就只能用回药典上面的无菌抽样？老板觉得药典上抽样量太多，想问一下大佬们除了药典，有没有其他行规或者国标可以进行参照的无菌检验数量。

逸马杀犬于道

行业内一般都是3件，先用呗，车到山前必有路

paul20024316

EO灭菌？高值的可以考虑生物指示剂代替产品无菌，具体你可以咨询当地监管部门，看认可不。

Monstersvxn

本来无菌检查就是求个心安的，又不能作为无菌放行的依据。
另外新规是今年11.1日实施哦。
按照新版GB/T14233.3条款4.4.1的要求，供试品检验至少2个+阳性对照。

刘亚运lyy

Monstersvxn 发表于 2026-4-8 13:21
本来无菌检查就是求个心安的，又不能作为无菌放行的依据。
另外新规是今年11.1日实施哦。
按照新版GB/T14 ...

如楼上所说，GB/T14233.3的无菌检验数量是至少2个+阳性对照，和旧版GB/T14233.2的最少数量其实是一样的，只是额外说明了阳性对照。新版GB/T14233.2是没有无菌检验这个项目的。

正常抽检按照药典的数量是比较合理，但是高价值耗材检验成本太高，在上海地区，成品检验的无菌检验项目，是可以用PCD来替代的，不做产品的无菌检测，这种方式在长三角地区药监局可能会接受，建议咨询当地药监部门是否可以使用PCD来做日常的灭菌放行。

18913555243

如楼上所说，GB/T14233.3的4.4.1，取样量不少于2件，至于阳性，则按药典-2025版理解可以不是每批检。你抽3件做无菌也没什么问题。

要你命3000

那你们别的检验项目怎么规定数量的？