CH3 第3章非临床研究资料 CH3.5 非临床研究资料撰写基础问题

彗星 · 发表于 10 小时前

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三类无菌医疗器械，产品技术要求的性能指标包括pH、鉴别、相对密度、有关物质、含量、细菌内毒素、无菌、预灌封注射器组件性能等，撰写注册资料时，是否pH、鉴别、相对密度、预灌封注射器组件性能放入CH3.5.01物理和机械性能，有关物质、含量放入CH3.5.02化学材料表征，细菌内毒素放入CH3.5.07 非材料介导的热原、无菌放入CH3.5.09 灭菌确认？

hlgeng8695 · 发表于 8 小时前

分类编入就行了

彗星 · 发表于 7 小时前

hlgeng8695 发表于 2026-4-8 13:08
分类编入就行了

那小试到中试的工艺开发资料以及工艺验证方案和报告的内容放在哪里合适？感觉第三章的哪个章节都没有放的地方，是不是就不用放了？

机智鼠 · 发表于 4 小时前

在撰写关于三类无菌医疗器械注册资料时，根据相关法规和指南，应将各项技术要求的性能指标正确分类并放置于相应的章节中。具体来说：

- pH、鉴别、相对密度应归类为物理和机械性能，因此应放入“CH3.5.01 物理和机械性能”部分。
- 有关物质和含量属于化学材料表征的范畴，故应归入“CH3.5.02 化学材料表征”。
- 细菌内毒素测试通常与热原反应相关联，但更侧重于非材料介导的热原问题，因此应置于“CH3.5.07 非材料介导的热原”之下。
- 无菌状态是灭菌过程的结果之一，它确保产品在生产过程中没有微生物污染。因此，无菌测试结果应被记录在“CH3.5.09 灭菌确认”这一部分。

以上分类依据了《医疗器械注册管理办法》及其附件中的相关规定，旨在确保所有必要的信息都被适当地覆盖，并且符合监管部门的要求。

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