临床评价-多功能清创仪

sunshinecud

结构组成：清创仪主要由治疗主机、控制系统、液体通道、治疗手柄（包括超声清创手柄、高压冲洗手柄、负压吸引手柄）、脚踏开关、废液收集器组成，可选配线控开关。
适用范围：适用于人体伤口的超声清创，通过加压冲洗和负压引流，达到去除细菌的作用。


多功能清创仪可以免临床评价吗？如果可以的话应该和免临床目录哪个产品做对比呢？

目前考虑的是参照：14-07-01，

电动冲洗器、冲洗液加温仪，

通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。

但是不确定这个是否合适，想听听大家的看法。

机智鼠

多功能清创仪的临床评价豁免问题，需要根据《医疗器械监督管理条例》和相关技术指导原则综合判断。您提到的14-07-01类比电动冲洗器、冲洗液加温仪，虽然在结构上有一定相似性，但多功能清创仪增加了超声清创、高压冲洗及负压引流功能，这些新增功能使其适用范围更广，作用机制更为复杂，因此不能简单等同处理。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国药监械注〔2000〕305号），若产品预期用途、作用机理与已获准免临床评价的产品显著不同，则不能直接参照免临床目录进行对比。多功能清创仪因其具备多种治疗模式，且涉及伤口处理这一特殊领域，其安全性和有效性评估需考虑更多因素。

建议详细分析多功能清创仪的技术特性、预期用途与现有免临床评价产品的异同点，必要时可咨询专业机构或专家意见，以确保合规性。同时，关注国家药品监督管理局发布的最新政策动态和技术指南更新，以获取最准确的指导信息。

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天坑杨

超声和负压确实不大适合，高压的话，应该可以通过对比压力研究来过对比，当然数值差距太大了，估计也不行。

sunshinecud

天坑杨 发表于 2026-4-8 16:07
超声和负压确实不大适合，高压的话，应该可以通过对比压力研究来过对比，当然数值差距太大了，估计也不行。

去年做过一次变更增加了型号，结构组成预期用途就和我现在写的一致。当时写了一份免临床评价声明（在我看来这份声明有问题，属于擦边的），审评也认可了。那我这次增加型号能不能直接用呢？