关于生物学评价的疑问

Onedirection

我们的低温阵痛设备冷空气治疗仪导则中写“4.3生物学特性研究 低温镇痛设备使用过程中，患者与产品无直接接触，可豁免生物学评价。”是不是也要提交生物相容性的研究报告？
生物相容性和生物学评价之间是什么关系？我看之前的帖子说是生物相容性是产品本身的性能，生物学评价是验证方法，这样理解可以吗

机智鼠

根据《医疗器械生物学评价和生物相容性研究指南》（GB/T 16886系列），低温镇痛设备使用过程中，患者与产品无直接接触，可豁免生物学评价。但仍需提交生物相容性的研究报告。

生物相容性和生物学评价之间有密切关系。生物相容性是指材料或器械在生物体内不引起有害反应的能力，主要涉及材料的血液相容性、免疫相容性和组织相容性等。生物学评价则是通过一系列实验来验证材料或器械的生物相容性，包括体外细胞培养试验、动物植入试验等。

总结来说，虽然低温镇痛设备可以豁免生物学评价，但仍需进行生物相容性研究并提交相关报告。生物相容性是材料或器械本身的性能，而生物学评价是验证其生物相容性的方法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

q54528

通俗来讲，生物相容性一般说的是你的检验报告，评价是你根据报告、数据和产品的实际情况编写的评价内容。
我看你发的指导原则是征求意见稿的状态，所以还是以审评中心的意见为准。

etandcat

所有组件都不和患者接触，那可以不用进行生物学评价了。不过不排除有的审评老师让你提供，和操作者接触的部件（手柄啊按键啊什么的）材料是常用材料的说明。

Onedirection

q54528 发表于 2026-4-8 15:29
通俗来讲，生物相容性一般说的是你的检验报告，评价是你根据报告、数据和产品的实际情况编写的评价内容。
...

明白了，感谢

Onedirection

etandcat 发表于 2026-4-8 15:42
所有组件都不和患者接触，那可以不用进行生物学评价了。不过不排除有的审评老师让你提供，和操作者接触的部 ...

好的，那都可以不提供了，我们这是变更注册，之前有做过与操作者接触材料的生物相容性研究，这些材料没有变化，本次应该可以沿用

shfux

评价资料要有，要写为什么豁免，不然的话审评老师不了解你的产品，以为你忘记提交了呢。

Onedirection

shfux 发表于 2026-4-8 15:58
评价资料要有，要写为什么豁免，不然的话审评老师不了解你的产品，以为你忘记提交了呢。

明白了，多谢！这个导则研究资料中没有要求电气安全性及电磁兼容性的研究资料，是不是都可以不提交