文件的修订或更新

snow2018 · 发表于 2026-4-9 10:44:21

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各位好：新版规范第四十三条（二）修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；这是说所有的文件修订都要经过评审？评审就要有相关的流程，但很微小的修订呢？还是有其他方面的理解？

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-4-9 10:57:41

相关部门工程师签个字不就好了，最基本的吧。。。

luknqqnuq1 · 发表于 2026-4-9 11:00:01

体系文件，产品主文档，提交更改通常程序文件里面都有个“文件更改通知单/申请单”什么的，里面就有审核相关的签字、描述

受控文件，再小的更改，也要过流程，提交文控替换

这个都不是新规范的新要求，基本的9000,13485，一直有这个规定，算是体系的基本原理

PGYpassport · 发表于 2026-4-9 11:37:02

这是最简单的流程要求呀

大婷 · 发表于 2026-4-9 13:30:14

有过程记录，证明经过评审、审核批准就行

zwq8866 · 发表于 2026-4-9 13:57:39

不管多小的修改你都走程序，别让他们形成习惯了，以后都没法管了，可能开始他们想着就一个标点符号的修改不用走程序，下一次两个字也算小修改不走程序，再下一次半页字都改了还是小程序，人都是这样的。走了程序才会有换版，回收发放，培训，否则各种版本的都在现场没法玩体系的。

jinn512 · 发表于 7 天前

对的，很多文件小错不会立马改，文控记着，攒一起改，除非是需要立刻生效的文件，就会立马走流程

13137953210 · 发表于 4 天前

文件只要有变动，都要按照审批流程进行