药物上市/药物临床试验 申请临床评价技术指导原则发布

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶4月8日，CDE发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》和《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》，自发布之日起施行，这2个指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品。

《药物上市申请临床评价技术指导原则》：本指导原则适用于化学药品、治疗用生物制品的药物上市申请临床专业评价工作，包括完整评价报告的结构、内容、方法和标准。

《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》：本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品临床试验申请的评价。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。

为更好地指导评价者对药物上市申请中临床有效性、安全性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药审中心组织制定了《药物上市申请临床评价技术指导原则》（见附件），以期促进有临床价值的新药研发上市。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药物上市申请临床评价技术指导原则

国家药监局药审中心

2026年3月23日

https://mp.weixin.qq.com/s/Rr1ckRRXR1iWe2wjcySzzg