委托检验、外协加工

张新爽 · 发表于 7 天前

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新版医疗器械生产质量管理规范中第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。委托检验包含注册检验吗？外协加工指哪些

林林林林一一一 · 发表于 7 天前

委托检验是指个别检测项委托第三方有资质的单位检测，不是全部检测项都是委外的意思。

winchetan · 发表于 7 天前

外协加工是你工艺规程有的工序，但这个工序自己又不想做，委外面的供应商做，这就是外协加工

红烧牛肉面 · 发表于 7 天前

字面意思

娃二恰 · 发表于 7 天前

注册检验不算这一条里面说的委托检验

张新爽 · 发表于 3 天前

咨询了省药监的监管老师，老师理解的委外检验包含注册检验

AUTOZAI · 发表于 3 天前

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
（四）其他有关要求
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。