部分项目无法检验，依据厂家报告单提供的数据，如何在文件和记录中表示

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各位老师，我们有一些物料没有办法做全检，只能依靠厂家报告单，那么我们怎么在文件和检验记录中写明呢，比如说重金属这个项目是按照厂家coa来提供？

机智鼠

在药品和医疗器械的检验过程中，部分项目无法自行检测而需依赖厂家报告单时，应严格遵循相关法规和标准。根据《中华人民共和国药典》和《医疗器械监督管理条例》的规定，检验记录应明确标注无法自行检测的项目及其依据。具体操作如下：

1. **重金属等项目**：可注明“本项检测依据厂家提供的COA（Certificate of Analysis）数据进行”。

2. **文件记录**：在物料接收记录、检验计划及检验报告中，明确指出哪些项目因技术或资源限制而依赖厂家报告单。确保所有文档中均有详细记录，以备审查。

通过这些措施，可以确保检验过程的透明性和合规性，保障最终产品的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

如果你们标准中有规定的项目，那就应当检验，自己没条件可以委托其他第三方的检测机构进行。重金属怎么会做不了呢？这个一般的理化室都可以进行的啊。

老白mmz

可以补充设备或者委托检验，不能有无法检验的情况存在