成品定期外检事项

UCLDd

二类无源器械注册阶段，产品有十二个性能指标，因检验条件和易制毒易制爆原因，没法做化学性能的指标，（十二个性能指标只能做7个出厂检验项目），在成品检验规程中规定了在生产场地、供应商、工艺不变的情况下每半年送一次外检，这种风险较大吗？还是等现场体考老师有异议再说    说的我现在很慌 坐等论坛大佬回复

盛夏o7z

个人认知 风险不大  但是型检的批次包括准备的验证批次记录要做全性能检测   这样才能覆盖规格全面的测试 然后定期检测  半年 一年  历史数据回顾

szm7567038

可以吧，没有说成品检必须得全性能检，在检验规程里说清楚就行吧

UCLDd

盛夏o7z 发表于 2026-4-10 17:29
个人认知 风险不大  但是型检的批次包括准备的验证批次记录要做全性能检测   这样才能覆盖规格全面的测试  ...

好的  谢谢 实在做不了某些指标

UCLDd

szm7567038 发表于 2026-4-10 17:31
可以吧，没有说成品检必须得全性能检，在检验规程里说清楚就行吧

谢谢                           

luknqqnuq1

“等现场体考老师有异议再说”

没正式生产呢，试试呗，反正只有收益没有风险

UCLDd

luknqqnuq1 发表于 2026-4-11 08:31
“等现场体考老师有异议再说”

没正式生产呢，试试呗，反正只有收益没有风险

                    

小老虎1

认真阅读法规，放行是所有项目必须做完，做不到的要想替代方案 你的外检就是替代方案 俗称周期性检验。