化药创新药分段生产药学研究技术指导原则来了

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

4月10日，CDE发布通知，就《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该指导原则适用于化学药品创新药的上市申请。

指导原则强调，药品上市许可持有人（MAH）作为质量安全责任主体，必须建立覆盖药品生产全过程和所有生产场地的统一质量保证体系，确保生产活动持续符合法定要求。

分段生产因引入中间产品贮藏、转运等新增环节，显著增加了质量风险。因此，MAH须全面评估分段生产的必要性、合理性及潜在风险，尤其对工艺、设备有特殊要求或临床急需的创新药，建议在关键临床试验前与监管机构沟通。

针对新增环节，MAH应重点开展中间产品在贮藏与运输过程中的稳定性研究，科学制定中间产品的出入厂质量标准，并完成相关分析方法的转移、验证或确认。

指导原则明确，常规工艺、设备可完成的品种，或中间产品不稳定的情形，不建议采用分段生产。

MAH须基于风险评估，对分段生产开展覆盖全链条的研究与验证，制定全面的风险控制策略，对药品生产全过程及最终产品质量负责。

本指导原则聚焦分段生产的特殊要求，特别是新增环节的技术规范，为创新药企提供科学、系统的研发与合规指引。

为支持创新药开发，明确化学药品创新药分段生产药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经广泛调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：石哲、马智

联系方式：shizh cde.org.cn、mazh cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月10日

相关附件

1《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

2《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

https://mp.weixin.qq.com/s/VmjansgneJ9XfwsVowy7-g

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