蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 400|回复: 8
收起左侧

新规里提到的放行审核人需要单独出具任命书吗?

[复制链接]
发表于 2026-4-13 11:24:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
新规 第二十二条 放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员,…… 请问:① 放行审核人需要单独出具任命书吗?② 我公司的放行单是QA审核,质量负责人复核,管代批准,根据我公司的情况,请问放行审核人指的是QA还是管代呢?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-4-13 11:32:00 | 显示全部楼层
QA,质量负责人
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2026-4-13 11:39:47 | 显示全部楼层
在他们的职责权限里面写进去就行,我认为不需要单独出任命书了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2026-4-13 13:01:48 | 显示全部楼层
从描述来看你们管代是放行审核人,需要负责人授权。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2026-4-13 14:32:52 | 显示全部楼层
谁是放行审核人,不是看谁签字,而是看谁在履行放行审核职责,且此人经过必要的培训或具备相应能力。是否出任命书,也得看此人职级吧。如QA放行,那给个任命书没毛病,质量负责人放行的话那就继续沿用授权书或修订原质量负责人任命书。
此外,看你的描述,真正再履行放行职责的人是 QA。
ps:管代只负有产品放行满足要求的职责,稍微有点规模的企业都不会是管代当放行审核人。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-4-13 16:50:04 | 显示全部楼层
我们是管代是放行审核人,单独做的生产放行人的任命书,委托生产做的上市放行人的任命书
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-4-14 08:30:42 | 显示全部楼层
问题1 可以单独出具,但很多公司写在岗位描述里,没有单独出具。
问题2 你们公司是质量负责人是放行审核人。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-4-14 10:16:48 | 显示全部楼层
放行过程的审核人,这样理解,会不会明确点?  文件编、审、批,这个人,就是审的那个层次。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-4-14 10:30:22 | 显示全部楼层
1.这个放行人在旧版法规里面虽然没有明确写,但是在日常监管过程中可以得知是需要进行单独的任命书的。新版法规里面对这一条进行了明确。
2.批准人管代为放行人
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-4-22 06:05

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表