CH3.5.09.4清洁和消毒确认注册资料撰写问题

彗星

注册申报资料要求：[size=14.6667px]CH3.5.09.4使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
问题1：清洁和消毒是只针对使用过程的清洁和消毒，还是指生产过程中的清洗和消毒？
问题2：如果是[size=14.6667px]指生产过程中的清洗和消毒是，只否只需要写生产用到的主要的和产品直接接触的设备的清洗和消毒即可，比如[size=14.6667px]100L配液系统、预灌封无菌分装系统，其余如称量使用的电子天平、包装时的拧杆贴签设备等不需要？[size=14.6667px]器具的清洗和消毒是否需要纳入？
[size=14.6667px]问题3：[size=14.6667px]验证的相关研究资料，是否需要详细到检验记录及图谱？
[size=14.6667px]问题4：[size=14.6667px]设备清洗和消毒工艺的具体方法和参数，如清洗次数、清洗方式、清洗溶剂等是否需要详细写入到工艺规程或者批生产记录？

洪峰job

使用者清洁和消毒 ，是针对使用过程的清洁和消毒。也就是说，产品说明书上面关于清洁和消毒的方法，需要经过验证。

可以关注我司公众号： 无源检测，上面有相关的内容介绍

彗星

洪峰job 发表于 2026-4-13 13:24
使用者清洁和消毒 ，是针对使用过程的清洁和消毒。也就是说，产品说明书上面关于清洁和消毒的方法，需要经 ...

已关注，谢谢

彗星

彗星 发表于 2026-4-13 13:36
已关注，谢谢

GBT47144-2026《医疗器械清洁验证指南 》，适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程，但不适用于一次性医疗器械。我才注意到写的是使用者清洁和消毒，那是不适用的了。那生产阶段的清洁和消毒的内容一般是放在注册资料的哪部分呢？

洪峰job

那生产阶段的清洁和消毒，这是体系文件吧。