关于外协加工控制程序的建立

阿九的小七 · 发表于前天 09:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，新版GMP中关于外协加工部分，如果已有采购控制程序，里面包含了外协加工内容，供应商审核管理制度也有对应内容，也签订了外协加工质量协议；那么一定需要再建立“外协加工控制程序”，与原文件进行区分吗？

阿九的小七 · 发表于前天 10:15

而且如果不是将关键特殊工序进行外协，是不是就不用在外协供应商处进行验证/确认了；那一般首次在外协供应商处进行加工，样品数量有没有什么法规规定，或行业惯例是怎么样的，3套？

shfux · 发表于前天 11:06

规范第115条要求企业“应当”建立外协加工控制程序，按要求做就好了，何必纠结

G200221 · 发表于前天 15:27

按照法规的要求搞一个

高umsjj1qs · 发表于前天 17:24

简单点的话就单独建立一个外协加工控制程序，重复的管理内容可以直接说明什么过程引用哪个文件。如果不想单个建立，那就排查一下现有文件是否都已明确了管理要求，审核时能提供的出来也可以，多一个解释的过程。

阿九的小七 · 发表于前天 17:33

高umsjj1qs 发表于 2026-4-14 17:24
简单点的话就单独建立一个外协加工控制程序，重复的管理内容可以直接说明什么过程引用哪个文件。如果不想单 ...

嗯啊，感谢大家的回复，决定还是新增一个