有源设备出口

天啦噜

你们的产品都是如何用国内注册证覆盖国外版本的型号的？如果当初申请国内注册证时并没有将卖国外的版本考虑进去的话。
有什么比较快速的路径？想知道有哪些暗箱操作

Neuro_psycho

没有。另外请仔细阅读《医疗器械监督管理条例》第七章

天啦噜

Neuro_psycho 发表于 2026-4-14 11:56
没有。另外请仔细阅读《医疗器械监督管理条例》第七章

本意不是想造J，而是有些国家需要有原产地的注册证，所以想问有源设备的海外版本和国内版本是怎么融合到一张证？

Midorimatch

确定必须要原产国注册证吗？印象里必须原产国注册的国家很少，CE的就能覆盖大多数国家

Neuro_psycho

天啦噜 发表于 2026-4-14 13:08
本意不是想造J，而是有些国家需要有原产地的注册证，所以想问有源设备的海外版本和国内版本是怎么融合到 ...

2025年第126号 国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行；
第五条 附件2；可以详细了解下，然后和目标国你们的agent商量下用CFS代替COO证书

AUTOZAI

不要想歪门邪道，重新注册吧。

天啦噜

Neuro_psycho 发表于 2026-4-14 13:34
2025年第126号 国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行；
第 ...

院士，这个我知道，但我特别想请教下您，如果从一开始铺局，有源设备的海外和国内版有哪些方式包括在一张注册证上？这点一直有点困扰我

天啦噜

Midorimatch 发表于 2026-4-14 13:19
确定必须要原产国注册证吗？印象里必须原产国注册的国家很少，CE的就能覆盖大多数国家

确实有少部分国家是要求已在原产国上市；所以针对有源设备，我想请教大家一开始都是怎么布局的，如果国外跟国内的版本就是分开的。怎么才能满足这条规定，有点困扰

0478

天啦噜 发表于 2026-4-14 13:57
确实有少部分国家是要求已在原产国上市；所以针对有源设备，我想请教大家一开始都是怎么布局的，如果国外 ...

另原产国上市这块就是看药监局出的FSC上的型号（当然5.1号新政策实施后待观望一波

1、如果是布局开始：目前我这边实操是出具多个型号，差异分析用一些颜色简单区分，对内自行明晰哪些型号是预期用于海外销售即可
2、已完成国内注册，预期两条路，但成本均不低，看公司考虑：国内注册变更或国际启动MDR、FDA这些不看重原产国注册，且有影响力的注册证，实操建议后者，这样有利于全球其余国家注册，综合看公司评估，金钱方面，前者更便宜

以上均是我在注册方面实操走过的，可以看看大家是否还有其他补充

天啦噜

0478 发表于 2026-4-15 10:31
另原产国上市这块就是看药监局出的FSC上的型号（当然5.1号新政策实施后待观望一波

1、如果是布局开始 ...

非常感谢慷慨分享。
你说的这些我也考虑过，尤其是初始布局，我的顾虑是有没有必要把海外型号注册在国内证上，除非电气零部件通用、语言双语等，否则就真的只是为了办出口材料（这里我主要想的是出口资料上是否会查的特别严），但你们用颜色区分这个想法挺好的。