中间产品放行

liuyoung

请各位大神指教，各企业都是怎么执行中间产品放行的
1、中间产品由质量经理批准放行是否可行。
1、生物制品，生产菌体不等待检验结果直接用于原液生产，现菌体检验结果出具后进行菌体放行，原液检验合格后进行原液放行，是否可不进行菌体单独放行，而是与原液审核放行同步进行。
2、目前半成品液配制当天进行成品生产，半成品液出具检验报告后进行半成品液放行，根据放行结果及成品检验报告发放包装通知单进行包装生产；包装后进行成品放行。是否可根据半成品液及成品检验报告进行包装通知单签批，不进行半成品液单独放行，合并至成品放行。

机智鼠

中间产品放行是药学和医疗器械生产中的重要环节，其执行方式应严格遵循相关法规和指南。以下是对您提出问题的回复：

1. 质量经理批准放行中间产品是可行的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业应建立严格的质量管理体系，包括中间产品的放行程序。质量经理作为质量管理的关键角色，有权对中间产品进行审查和批准放行，以确保产品质量符合规定标准。

2. 对于生物制品的生产菌体，如果检验结果出具后与原液审核放行同步进行，可以不进行单独的菌体放行。根据《生物制品生产和检定用动物细胞基质技术指导原则》（GB/T 35438-2017），生物制品生产过程中使用的菌体应经过严格的质量控制，并在检验合格后用于原液生产。因此，将菌体检验结果与原液审核放行同步进行是合理的。

3. 对于半成品液配制当天进行成品生产的流程，可以根据半成品液及成品检验报告进行包装通知单签批，不进行单独的半成品液放行。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业应建立完整的生产记录和质量控制体系，确保每个生产环节都符合规定标准。在这种情况下，通过合并半成品液和成品的检验报告来签批包装通知单是可行的。

总之，企业在执行中间产品放行时，应严格遵守相关法规和指南的要求，确保产品质量符合规定标准。同时，企业还应根据自身实际情况制定合理的放行程序，以提高生产效率和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

每天都要吃饱

对应的车间QA就可以放行中间产品

鬼使神差

有时候只需要一个结果，不需要放行

chinsss

1、中间产品由质量经理批准放行可行。
2、生产菌体不等待检验结果直接用于原液生产可行，原液检验合格放行前放行菌体（或同时放行）可行。
3、半成品配置当天不进行放行，根据后续半成品放行结果及成品检验报告发放包装通知单进行包装生产可行；根据半成品液及成品检验报告结果进行包装通知单签批可行，建议半成品液的放行与成品放行分开，正如前一句，半成品放行后可进行包装通知，最终成品放行为上市放行，对之前所有工序记录、放行单等进行确认后进行放行。

MrWuvks

膜拜大神