【智药必修系列】药企核心数字化系统的合规重点解析

蒲公英教育

课程前言

随着医药行业数字化转型加速，核心数字化系统（如ERP/MES/WMS等）的CSV合规是药企数字化系统的合规基石，数据完整性是监管审计的核心红线。CSV合规与数据完整性管理，已成为药企合规运营、规避监管风险的核心战略议题。

本课程是“智药必修课：制药企业数字化实践经验系列分享”的第4期，由上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院（点击查看详情）、NNIT与蒲公英教育联合主办，特邀NNIT 验证经理&资深合规顾问 张超老师进行授课。

课程将从合规管理的角度，系统性解读药企核心数字化系统的CSV合规建设与数据完整性合规重点。课程将围绕CSV全生命周期合规管理、数据完整性ALCOA+原则落地、IT质量体系搭建等核心内容，结合服务国内外知名药企的实战经验，为企业提供可落地的CSV合规建设方案，帮助企业从顶层设计层面筑牢数据合规防线，规避审计风险，保障数字化转型合规、高效推进。

授课对象

生命科学企业的IT部门，质量部门（QA、合规、数据治理等）从业人员以及信息化系统项目负责人，或者制药背景希望学习药企信息化及IT合规管理相关知识的人士。

课程详情

机智鼠

本课程深入探讨了药企核心数字化系统的合规重点，特别是CSV（计算机系统验证）与数据完整性管理。在医药行业数字化转型加速的背景下，确保这些系统的合规性对于规避监管风险至关重要。课程内容涵盖了CSV全生命周期的合规管理、ALCOA+原则的实施，以及IT质量体系的构建等关键领域。通过结合国内外知名药企的实战经验，本课程旨在为企业提供可操作的合规建设方案，帮助从顶层设计层面加强数据合规防护，确保数字化转型的安全、高效推进。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP），中国食品药品监督管理总局（CFDA）发布的相关指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】