器械产品注册，体考要准备什么资料？

蒲公英661001499 · 发表于昨天 10:52

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我们有个产品按药品研究的，现在做医疗器械申报，是委托生产。现在正在准备资料。
除体系文件外，项目相关的资料需要准备哪些？实验记录本、验证方案报告记录、分析方法验证。。。。。
现在自己审计资料，也不知道审什么内容。。。。

逸马杀犬于道 · 发表于昨天 10:54

对着审核指南看看，听起来是个野路子公司。。。

Eternalx9h · 发表于昨天 10:59

都体考了，不知道现在体考的内容，不通过概率有点大

shfux · 发表于昨天 11:01

你这有点准备的过晚，要不要找人做个差距分析，有偿的那种

u1597025199 · 发表于昨天 11:08

型检批的相关东西。然后就是验证（输出满足输入），临床。

蒲公英661001499 · 发表于昨天 11:19

本帖最后由蒲公英661001499 于 2026-4-15 11:28 编辑

逸马杀犬于道发表于 2026-4-15 10:54
对着审核指南看看，听起来是个野路子公司。。。

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是这个吗？有在看的。

3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。

蒲公英661001499 · 发表于昨天 11:20

shfux 发表于 2026-4-15 11:01
你这有点准备的过晚，要不要找人做个差距分析，有偿的那种

找了第三方，现在还只是在做体系，项目资料还没看

shfux · 发表于昨天 11:27

蒲公英661001499 发表于 2026-4-15 11:20
找了第三方，现在还只是在做体系，项目资料还没看

提交注册资料的话，很快就会体考了

刘澄胜 · 发表于昨天 11:28

这是有管代的公司吗？还是说管代就一个挂职的，啥都不懂，不然怎么会要体考了要做啥都不清楚。

彗星 · 发表于昨天 11:48

按药品研究的，现在做医疗器械申报，跟我们好像，哈哈哈

Jonneyhuang1 · 发表于昨天 13:04

找懂的人干吧

无界的曼陀罗华 · 发表于昨天 13:08

按ISO13458体系审来料、生产、出厂整个流程过一下，工艺、设备、检验方法大都要要有确认和验证的，委托生产3协议别忘了。主要除了文件要齐全，剩下的就是时间逻辑和人员配制。

沁蓝123 · 发表于昨天 13:43

彗星发表于 2026-4-15 11:48
按药品研究的，现在做医疗器械申报，跟我们好像，哈哈哈

这是个什么意思，意思医疗器械产品按药品设计开发流程做样品，按医疗器械申报，药品和器械不是两个模块吗，

yxc719 · 发表于昨天 15:51

首先样机的真实性必查，其次设计开发、采购、生产及质量过程。看老师的倾向重点那个过程

娃二恰 · 发表于昨天 16:31

注册申报可以看《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》
体系考核可以看《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》和《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）》

彗星 · 发表于昨天 17:01

沁蓝123 发表于 2026-4-15 13:43
这是个什么意思，意思医疗器械产品按药品设计开发流程做样品，按医疗器械申报，药品和器械不是两个模块吗 ...

有些产品特殊的，在欧盟是器械在FDA是药品

蒲公英661001499 · 发表于 2 小时前

娃二恰发表于 2026-4-15 16:31
注册申报可以看《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》
体系考 ...

非常感谢

BerniceCheung · 发表于 1 小时前

shfux 发表于 2026-4-15 11:01
你这有点准备的过晚，要不要找人做个差距分析，有偿的那种

哈哈哈哈哈你这算盘珠子

shfux · 发表于半小时前

BerniceCheung 发表于 2026-4-16 09:30
哈哈哈哈哈你这算盘珠子

现在不讲算盘，讲算法了，我从他讲述的内容看，确实为他这个项目捏一把汗，感觉对流程把控不是那么清晰