纯化水系统验证

花儿朵朵dan · 发表于昨天 14:54

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口服固体及外用制剂，公司更换纯化水制备系统，至纯化水储罐，储罐后管道不换。
PQ是否也应做三阶段？1/2阶段各两周，第一阶段的水不能用于生产？

莯堞 · 发表于昨天 15:10

制备系统全换，建议做三阶段，基本可以完全按照首次验证，执行PQ

tnxiang123 · 发表于昨天 15:11

制备系统换，要做三阶段。

毕丹（成都市润 · 发表于昨天 15:30

制备系统变更，做4Q验证，分布系统与变更后的制备系统回水流速、用水点位适应性确认等。

千里宋人头 · 发表于昨天 15:42

制备系统更换，还是建议三个阶段做完

yjb0803 · 发表于昨天 15:50

纯水系统的重大变更，PQ要做3阶段；第一阶段的水不能用于生产，可以看一下最新颁布的制药用水检查指南

那一份思念 · 发表于昨天 16:03

制备换了建议重新做验证，三个阶段都做，一阶段结束后，水质合格，可以用于生产

羽遥 · 发表于昨天 16:47

需执行三阶段

西文 · 发表于昨天 17:07

需要三阶段，另依据制药用水检查指南：第二阶段完成前生产的水可用于生产，前提是调试和第一阶段数据证明水质满足要求，且获得质量部门批准。

成慧潫 · 发表于昨天 17:09

属于重大变更，制备系统IOQ重做，全系统PQ重做

爱学习的加菲猫 · 发表于 1 小时前

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