清洁验证样品过效期未检测

奥特

清洁验证方案中要求样品效期为2-8℃下24时，现QC已经超24h未检测，若检测合格，清洁验证批次还有效吗，可以评估吗？该批次为第三批

夕夕肉

样品溶液在2~8℃的稳定性再补一个，延长时间，覆盖目前的时长，然后检测合格，再出一个偏差，评估结果。

老白mmz

看方法验证时的存放时限考察时长，是否能涵盖当前已存放时长。

栗子7

需要证明检测时限内样品的代表性

鬼使神差

效期为2-8℃下24时，怎么定出来的

每天都要吃饱

哎这个就是现场QA沟通的问题了，这种情况车间需要送清洗水现场QA应该是要掌握好时间点，然后和QC那边沟通说什么时候有清洗水样品过来，你们那边什么时候可以检测，如果QC那边说今天检测不了，然后你这个清洗水样品的有效期时间不长，你就和车间沟通，晚一点再取样，这个设备清洗后的取样时间并没有固定很死，多灵活一点嘛！！！出现这种情况如果没有上计算机系统最好的办法就是更改记录上面的取样时间和送检单以及QC的接收样品的记录时间，如果上了计算机系统就是提偏差咯，重新取一个样

抗争少年

不体现超过24小时没检测就行了，你们不说，没人知道，没必要那么老实

yuanzhi780617

有效期24小时怎么定的，能不能延长，延长需要验证，

SpringShi

评估项目
结论
批次有效性
需评估后决定，不自动作废
可评估性
✅ 可以，但必须启动偏差流程
关键前提
证明超效期不影响检测结果准确性
第三批特殊性
⚠️ 影响大，建议正式记录并与注册策略对齐
建议行动：
查清洁验证方案规定（是否允许超效期处理）
启动偏差/变更控制
进行稳定性评估（分析方法是否稳定）
撰写风险评估报告
与注册策略对齐（如涉及申报批次）
法规依据：
中国GMP 2010版：第84/163/250条
FDA 21 CFR 211：211.67(a), 211.160(a), 211.194(a)
EU GMP Annex 15：清洁验证生命周期
ICH Q2(R1)：分析方法稳定性验证
WHO TRS 1019(2015)：清洁验证指南第9.4条