SIP如何做验证

qimu

SIP如何做验证？比如纯化水罐用蒸汽灭菌如何做验证？
滤芯与罐连在一起如何做验证？
需要验证那些指标

豆豆200809

在冷点做挑战性试验

七星痣

在整个灭菌涉及管路做热分布研究。找出最冷点，然后用BI条挑战。同时，相关的BI,确认，计时器确认等都需要进行，详细的可以参考ISO17665，PDA TR1等

四叶花

七星痣 发表于 2012-12-14 16:50
在整个灭菌涉及管路做热分布研究。找出最冷点，然后用BI条挑战。同时，相关的BI,确认，计时器确认等都需要进 ...

没做过管道热分布，还真不知道咋做？感觉对灭菌后的残留水取样做检验最简单

七星痣

四叶花 发表于 2012-12-14 18:56
没做过管道热分布，还真不知道咋做？感觉对灭菌后的残留水取样做检验最简单

SIP灭菌后需要吹干管道内残留水，保证管道内没有水分。目前我们会通过监测管道上连接的滤芯的干燥程度来评估管道效果。

四叶花

七星痣 发表于 2012-12-14 21:06
SIP灭菌后需要吹干管道内残留水，保证管道内没有水分。目前我们会通过监测管道上连接的滤芯的干燥程度来评 ...

用压缩空气吹干？另想请教下SIP时管道耐压一般多少？

七星痣

四叶花 发表于 2012-12-14 21:15
用压缩空气吹干？另想请教下SIP时管道耐压一般多少？

用洁净压缩空气或者无菌压缩空气吹干，设计需求一般是6Bar

四叶花

七星痣 发表于 2012-12-14 21:25
用洁净压缩空气或者无菌压缩空气吹干，设计需求一般是6Bar

谢谢，其实SIP后马上就要生产，真的没必要还用压缩空气去吹干。。。

七星痣

四叶花 发表于 2012-12-14 22:14
谢谢，其实SIP后马上就要生产，真的没必要还用压缩空气去吹干。。。

本身来说风险不是很大，毕竟后端还有除菌滤芯， 而且从GMP角度说来，除菌滤芯前段，无菌保证都不是必须的，毕竟原料都不一定是无菌的。SIP可能只需要做温度分布证明有足够的温度时间即可，BI都不需要去挑战。但是考虑到生产流程的安排，生产过程中可能出现问题导致生产过程长时间中断，不同生产批之间可能会间隔很长时间等，相关的保持时间是需要在培养基灌装中挑战的，CIP/SIP之后管路吹干也还是有一定必要的。毕竟我们无法证明在不同情况下，在管道里有部分水会导致微生物生长到什么情况，是否会有部分泄露到除菌滤芯下游（除菌滤芯毕竟只是一个概率保证）。

qimu

豆豆200809 发表于 2012-12-14 14:49
在冷点做挑战性试验

冷点？怎么确定

qimu

七星痣 发表于 2012-12-14 23:15
本身来说风险不是很大，毕竟后端还有除菌滤芯， 而且从GMP角度说来，除菌滤芯前段，无菌保证都不是必须的 ...

温度分布如何做？SIP过程中滤芯的灭菌效果如何确认？

luxj943229

温度分布如何做？SIP过程中滤芯的灭菌效果如何确认？

四叶花

七星痣 发表于 2012-12-14 23:15
本身来说风险不是很大，毕竟后端还有除菌滤芯， 而且从GMP角度说来，除菌滤芯前段，无菌保证都不是必须的 ...

不吹干，前面的药液可能带残留水，也是问题

七星痣

四叶花 发表于 2013-8-26 08:36
不吹干，前面的药液可能带残留水，也是问题

残留水对于SIP验证来说不是关键所在，但是必须考虑的，一般SIP后都会设计有压空吹扫程序。残留影响最好独立出来进行，因为100%吹干是不现实的，特别是滤芯以及阀门膜片等。个人见解，仅供参考。

四叶花

七星痣 发表于 2013-9-3 11:36
残留水对于SIP验证来说不是关键所在，但是必须考虑的，一般SIP后都会设计有压空吹扫程序。残留影响最好独 ...

只有考虑用压缩空气吹干，实在不行浪费前面一点药液

jiyi

应该要找出冷点，然后用不同的方法确认灭菌效果，温度探头和生物指示剂都需要的

Mikechen

纯水系统不需要SIP啊

小金库

谢谢楼主大公无私分享！