欢迎讨论：验证方案，验证记录，验证报告的关系和形式

longstory · 发表于 2012-12-14 23:02:31

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验证方案、验证记录和验证报告这3类文件的关系是怎样的，分别独立存在还是放到一起？
分开的话发现很麻烦，先起草一份方案，再弄一套记录文件，后面再是报告。文件复杂，里面还有很多重复。
如果用一份文件，或者一分半文件怎么样？比如说，起草一份详细的方案，内含空白记录文件；签字生效后直接从里面填写记录；完成后再附上总结报告（此报告附在后面，不需单独封面，但需签字认可，是为半份）。欢迎大家出招。

shenyong86x · 发表于 2013-5-23 17:04:54

方案为一个文件，报告为一个文件，验证记录以附件的形式归入验证报告中

了了. · 发表于 2012-12-15 00:10:33

你的想法很好，支持你这种做法。
表格记录，既是方案的一部分，填上数据后，也作为原始记录的一个附件，可以节省纸张。

秋天的风 · 发表于 2012-12-15 00:23:31

应该分开吧？

longstory · 发表于 2012-12-15 00:26:44

lovelab 发表于 2012-12-15 00:10
你的想法很好，支持你这种做法。
表格记录，既是方案的一部分，填上数据后，也作为原始记录的一个附件，可 ...

主要是这样做脉络很清晰；记录的格式和内容也一同经过了批准，文件简单了。

longstory · 发表于 2012-12-15 00:30:18

秋天的风发表于 2012-12-15 00:23
应该分开吧？

欢迎说明理由

lunmulunmu · 发表于 2012-12-15 06:59:03

简洁明了，说明白事情的来龙去脉就行

xingqr · 发表于 2012-12-15 08:25:13

我觉得有的可以，有些不可以。比如工艺验证原则上同品种验证方案只有一个，通常验证需要做连续三批，没办法直接填写在方案中。

wadyc · 发表于 2012-12-15 08:26:26

分开好

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-15 08:44:12

你的想法可行，但记录不可能全放到验证报告中，只能列个表填写汇总性的结果

yyz · 发表于 2012-12-15 08:51:52

我们是一个验证一个方案，方案中设计有表格，报告中前部分是验证记录，也就是说记录含在报告中，记录格式与方案中的一样，只是目的、记录、小结，少了方案中其它文字性的内容，完成后是一个总结，就是一个含有记录的报告了。

yyz · 发表于 2012-12-15 08:53:16

报告批准后，与原批准的方案合订成一本，存档。

jskf_jskf · 发表于 2012-12-15 08:54:01

我也比较习惯于将记录表格附于验证方案后的这种做法，感觉比放于正文中填写更清晰明了。验证报告写个情况汇总，并把填写后的记录表格附进去，很明确。

情非得已 · 发表于 2012-12-15 09:18:13

这个没有硬性规定吧，自己觉得恰当而方便实用就可以了吧

了了. · 发表于 2012-12-15 09:45:38

jskf_jskf 发表于 2012-12-15 08:54
我也比较习惯于将记录表格附于验证方案后的这种做法，感觉比放于正文中填写更清晰明了。验证报告写个情况汇 ...

同感。这样明了些。

qiujian6666 · 发表于 2012-12-15 10:13:42

简捷高效的方法就是直接做完整的方案、报告（在一起的），包括全部的表格、记录(标准的记录做附件)、附件清单表等，但批准程序上一定要符合文件规定。

山高人为峰 · 发表于 2012-12-15 10:16:09

个人认为验证方案是批准性文件，应该含有验证记录和验证报告及相关评价。
股验证文件应包含验证方案、验证记录、验证报告。
个人认为规范一点验证方案应该分开，验证记录附于验证报告之后更便于管理

longstory · 发表于 2012-12-15 12:23:37

xingqr 发表于 2012-12-15 08:25
我觉得有的可以，有些不可以。比如工艺验证原则上同品种验证方案只有一个，通常验证需要做连续三批，没办法 ...

你说的很对，支持关于工艺验证的说法，上面我的提议是针对方法验证，通常是一次性的

lxf0556 · 发表于 2012-12-15 16:17:42

合理又有效，还能得到认可的就行

四叶花 · 发表于 2012-12-16 19:53:41

弄成一个文件比较好，方便！我们就是这样做的

四叶花 · 发表于 2012-12-16 19:58:17

山高人为峰发表于 2012-12-15 10:16
个人认为验证方案是批准性文件，应该含有验证记录和验证报告及相关评价。
股验证文件应包含验证方案、验证 ...

同意，这样好操作

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