纯化水机组和循环管道材质？

一粒沙

规范上好像没说必须用304或316，只说低碳不锈钢。按理304足够，但是看别人的都在二级渗透后全部316，百度也这样说。可本项目预算小，能否全部304？忘解答，以及肯定的答案，不胜感激

心灵黑客

钝化做好，监控氯离子，不锈钢不耐氯。按理说304足够了。如果是注射用水那就要316的了。

kington

同意楼上，我们目前纯化水用的是304，注射用水用的是316

一粒沙

kington 发表于 2012-12-17 21:34
同意楼上，我们目前纯化水用的是304，注射用水用的是316

你们是过的新版？

kington

首先声明一点：如果水系统是老的系统，304在认证检查中是允许的，如果是新建或改造系统，建议使用316。以下是新版GMP指南（认证中心版本）中关于水系统管理的描述，可参照：
制药设备和管道系统广泛使用不锈钢，不镑钢的不反应性、耐腐蚀的特点能满足生产和热消毒的要求。然而，热塑性材料可能提供改进的质量或低的成本。便宜一点的塑料,如聚丙稀( P P )和聚氯乙烯（P V C )可以在非制药用水系统中使用。其他的，比如聚偏氟乙烯（P V D F )提供更强的抗热能力，可能适合应用于制药用水。如果考虑不锈钢系统包括钝化、内窥镜检测、X 射线检测在内等因素，P V D F系统的成本可能比不镑钢系统的成本大约低1 0 % 〜1 5% 。连接P V D F管道的新方法比不镑钢焊接的更加平滑。然而，在高
温下塑性材料的热膨胀成为主要问题。如果计划进行常规的钝化，材料的选择应在整个分配、储存和工艺系统中保持一致( 都是3 1 6 L或者都是3 0 4 L等）。对于药典规定用水系统，首选的材料是3 1 6 L不锈钢。
不锈钢管道的保温应当不能含有氯化物，支架要有隔离装置来防止电流腐蚀。3 0 4 L和3 1 6 L不锈钢已经成为行业中作为制药用水储罐材质的首选。为了避免焊接热影响区的铬损耗，与壳体接触的夹套材质应是相容的。非药典规定用水的储存可能不需要相同的抗腐蚀水平或使用低碳镍铬合金并做特殊的表面处理，这取决于用户对水的要求。高纯水的分配系统，通过设计来规定材料和表面处理，应当结合使用可接受的焊接或
其它的卫生型方法。分配和储存系统应该按照G M P要求进行安装，严格地按照明确的操作规程进行制作、生产、完成和安装。
由于对工艺中的关键焊接参数和光滑的焊缝特点更高的控制，轨道焊接成为连接高纯度金属水系统管道的首选方法。然而，在某些情况下可能仍需要使用手动焊接。由于3 0 4和3 1 6不锈钢的高铬镍含量和易于自动焊接，它们是应用于金属管道系统的首选级别。低碳和低硫级的不诱钢是药典规定用水系统的首选，为了限制系统腐蚀和裂纹，焊接工艺的控制和检验是必要的。0 .0 4 % 最大硫含量是对焊接来说是最理想的，但在
焊接熔合部位的硫含量的不匹配情况下，将容易导致焊接部位削弱。

英雄崛起

kington 发表于 2012-12-18 07:30
首先声明一点：如果水系统是老的系统，304在认证检查中是允许的，如果是新建或改造系统，建议使用316。以下 ...

回答的很全面！！！一般来说，新建的水系统一般都选择316L的。

zyq2011

GMP指南的水系统验证中提到了纯化水和注射用水具体哪部分可以用304,316