新药临床试验核查监管模式课题通过验收

Anne

我国新药临床试验核查监管模式研究课题近日在成都通过国家食品药品监管局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案，对进一步规范新药临床试验核查监管，促进临床试验研究水平提高，加强申办方的新药研发技术和管理，进一步规范和提高我国CRO（合同研究组织）专业水平具有重要意义。     2010年9月，在国家局指导下，由四川省食品药品监管局牵头，四川大学华西医院国家药物临床试验机构和成都康弘药业集团股份有限公司组成了我国新药临床试验核查监管模式研究课题组。两年来，课题组通过实地调研、问卷调查等多种形式，在全面了解我国新药临床试验核查模式的基础上，对获得的数据资料进行统计分析后，形成了研究报告。
    报告提出我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路：以多种渠道检查临床试验项目的质量为核心，综合评估临床试验机构和专业开展新药临床试验的能力和质量，分阶段建立抽检、免检临床试验机构和专业的机制，逐步取代按年限复核检查临床试验机构和专业的监管模式；以信息平台为支撑，建立国家局监管指挥平台，将来自审评中心、认证中心、不良反应监测中心和省（市）局现场核查的信息汇总分析，为新药临床试验项目的注册评审服务；新药临床试验项目核查，创新药物以项目核查为主线和重点，仿制药实行按项目统一标准集中核查；在现有检查表格的基础上完善和优化标准的检查报告模板，供国家局认证中心实施临床试验机构核查和省（市）局实施核查时统一使用；对已确定的检查结果和结论进行科学分类，制定否决项、重点项和一般项；实行核查结论“透明化”监管，提升监管公信力；制定科学的核查判定标准，制定机构和专业核查、项目核查、有因核查等核查结论的评估权重，逐步让项目核查的综合结论来评估临床试验机构和专业承担临床试验的资格，以取消资格、整改、警告等层次公布核查结论，建立持续改进的监管机制。

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