关于处罚方法和实用条例的疑问

老猫王磊

实例：在药监局正常的GMP检查中发现企业原辅料库房中研发专用货架有一桶过期的原料，（该企业自己合成，仅供研发使用）但过有效后没有使用。（货位卡显示）请问：这种情况属于何种违规？该如何处理？药监局发现该批物料后立即查封，因此销毁权也不在企业手中了，这样处理是否有失妥当？请各位大神点评！

静夜思雨

1.过期物料未及时处理2.在药监部门的监督下企业销毁。

bulaien

不适合，过期的原料如何使用是企业的自主权利，是否限制使用（研发使用、稳定性研究等），药监局没有权利查封。药品没有到市场上去，就是企业说了算。

flong

1、过期物料没有及时销毁，说明你们的管理有问题。存在被非法使用的嫌疑，可能带来严重的质量问题。
2、对该批次物料进行清查，来源和去向，是否有使用的记录，是否有质量风险进行评估。
3、针对出现的问题进行整改。
4、根据GMP的规定，不合格物料要在质量部门的监督下销毁。如何理解此处的质量部门，一般是指企业自己的质量部门。

xyhybj

要是从防差错这想，就好处理了，别放同一个库房，研发的单独放置

liuqygood2005

是有失妥当

无为

药监局发现该批物料后立即查封当然有合理性，谁知道企业会干嘛？！

厚厚慈悲

查封是调查处理前的证据保全措施，不是处罚

wadyc

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hujianqm

过期了要当作不合格物料来处理，药监部门查封后，企业可以拿出一个这桶不合格物料的处理方案，在药监部门的监督下处理。现在药监部门查处非法添加的权力也是挺大的

rfk7087

既然过了有效期，那就得及时销毁

老猫王磊

flong 发表于 2012-12-21 13:07
1、过期物料没有及时销毁，说明你们的管理有问题。存在被非法使用的嫌疑，可能带来严重的质量问题。
2、对 ...

1、是的对于库房放置有过期物料，实属企业管理中存在问题，这个企业也认同，并接受整改意见。
2、此批物料一切账目、流向、记录清楚明确，并标明仅供研发使用。还是实验用。
3、检查时该企业对药监局提出：该批物料转入不合格品区后与其他不合格品集中销毁。
4、现在该企业对此批物料无自主权，需要在药监局的监督下销毁，该企业认为药监局此种做法现在了企业正常的生产活动。

老猫王磊

厚厚慈悲 发表于 2012-12-21 13:20
查封是调查处理前的证据保全措施，不是处罚

可能我没说完整，在当时该批物料的生产、入库、流向证明等都已提供并对相关人员进行了问询、和调查笔录后才下达的查封书。

老猫王磊

无为 发表于 2012-12-21 13:16
药监局发现该批物料后立即查封当然有合理性，谁知道企业会干嘛？！

如果这么说，所有的过期物料、返货都需要药监部门查封，企业自有的体系根本不可信了？“谁知道企业会干嘛？”那这样说所有的企业的质量人员都由药监部门来干就好了！

老猫王磊

bulaien 发表于 2012-12-21 12:58
不适合，过期的原料如何使用是企业的自主权利，是否限制使用（研发使用、稳定性研究等），药监局没有权利查 ...

该企业也是这样认为的，本批物料在生产记录和使用记录以及包装上都明确表明仅供研发使用。从始自终没有外流的情况，因此该企业认为:1、物料过效期后仍然在库企业确实有管理方面的问题，不管是不是研发专用货架的。2、不应该查封，并要求企业在药监部门的监督下销毁。企业有自主销毁的权力。

liwu1981

药监局做的也没错，担心企业作假

紫薇

企业原辅料库房中研发专用货架有一桶过期的原料

    请问他们对你们处罚适用那条法律法规？

紫薇

之所以有如此执法乱象，与你们自身不懂法也有关

老猫王磊

紫薇 发表于 2012-12-21 14:42
企业原辅料库房中研发专用货架有一桶过期的原料

    请问他们对你们处罚适用那条法律法规？

要是处罚了当然就会和他们理论，但是没有处罚，只是查封，企业没有自主销毁的权力的，要销毁必须申请药监部门来监督，这个时候大家都心知肚明，政府部门忙的很根本没时间鸟你的申请。

紫薇

al770901 发表于 2012-12-21 14:46
要是处罚了当然就会和他们理论，但是没有处罚，只是查封，企业没有自主销毁的权力的，要销毁必须申请药 ...

如果是这样，你们心里没有鬼，又不用的东西，倒不如随他们封，看他们能封多久，反正又不占多少地方。