（求助一下）欧盟认证有几条一般缺陷就不能通过？

古墓派 · 发表于 2012-12-22 09:57:15

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欧盟认证，有几条一般缺陷就不能通过？

kiim · 发表于 2012-12-22 10:03:31

欧盟好像不叫GMP认证，叫GMP检查吧，好像能否通过与缺陷项几条关系不大，还是得看评估的结果

大才子 · 发表于 2012-12-22 10:12:47

欧盟GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目中的关键项目的情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给生产主管部门进行审批，由生产主管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。

静夜思雨 · 发表于 2012-12-22 11:03:32

路过学习了。{:soso_e181:}

紫薇 · 发表于 2012-12-22 11:04:26

kiim 发表于 2012-12-22 10:03
欧盟好像不叫GMP认证，叫GMP检查吧，好像能否通过与缺陷项几条关系不大，还是得看评估的结果

你应该要给楼主一点面子的

古墓派 · 发表于 2012-12-22 21:39:58

kiim 发表于 2012-12-22 10:03
欧盟好像不叫GMP认证，叫GMP检查吧，好像能否通过与缺陷项几条关系不大，还是得看评估的结果

检查通过，不是有COS证书吗？COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证

古墓派 · 发表于 2012-12-22 21:40:47

紫薇发表于 2012-12-22 11:04
你应该要给楼主一点面子的

检查通过后，不发证书吗？不是也有GMP证书吗？

ufoasn · 发表于 2012-12-22 21:42:12

来学习一下哈

紫薇 · 发表于 2012-12-24 08:56:49

古墓派发表于 2012-12-22 21:40
检查通过后，不发证书吗？不是也有GMP证书吗？

放心，我不会不给你面子的

jackyang81329 · 发表于 2012-12-24 12:28:42

有GMP证书的，那是GMP符合性审计。取得COS证书的是另外一个审计。
判别方式和新版中国GMP一致的，但是归纳缺陷级别相对要严格的多。
只要有Critical，那是绝对不会通过的；
Major超过3条也不能通过一般，也可能会升级；
如果只是junior，即使有40条也能通过。
如果每个级别中的缺陷有类似的可能会上升级别，变为系统缺陷；
一般是现场末次会议告知缺陷条数，但是回去后过1-2个月会发正式审计报告，那时的缺陷数和条目可能会有变动和归纳，并且要求在一定时间之内给出整改方案和最终整改报告，可能会附照片、文件等附件的。
最终GMP证书还要再有3个月左右的时间。
有些国家是不颁发GMP证书的，有些国家有，这个是每个国家自己的规定。

云中漫步sue · 发表于 2012-12-24 12:37:13

学习了，。。。。。。

古墓派 · 发表于 2012-12-24 19:59:06

紫薇发表于 2012-12-24 08:56
放心，我不会不给你面子的

感谢您的面子

古墓派 · 发表于 2012-12-24 20:02:07

jackyang81329 发表于 2012-12-24 12:28
有GMP证书的，那是GMP符合性审计。取得COS证书的是另外一个审计。
判别方式和新版中国GMP一致的，但是归纳 ...

咱家感谢您的普及，咱家经过，所以都知道，只是不明白为啥有人说这个不叫GMP认证？GMP认证、审计、检查，本质区别在哪儿？约定俗成的叫法，是否可以接受？国内都把FDA检查叫做FDA认证，也没多少人反对啊。

jackyang81329 · 发表于 2012-12-24 21:45:12

古墓派发表于 2012-12-24 20:02
咱家感谢您的普及，咱家经过，所以都知道，只是不明白为啥有人说这个不叫GMP认证？GMP认证、审计、检查， ...

约定俗成应该可以被认可的吧。
但是LZ您发这个贴的意思是？？？？？？？？？？？？？？？？

古墓派 · 发表于 2012-12-24 21:51:05

jackyang81329 发表于 2012-12-24 21:45
约定俗成应该可以被认可的吧。
但是LZ您发这个贴的意思是？？？？？？？？？？？？？？？？

没什么意思，灌点水，大家看一下国外认证和国内认证有什么本质区别，其实很感谢您给大家的解释。

jackyang81329 · 发表于 2012-12-24 22:04:01

古墓派发表于 2012-12-24 21:51
没什么意思，灌点水，大家看一下国外认证和国内认证有什么本质区别，其实很感谢您给大家的解释。

呵呵，谈不上，交流心得，我也不是搞质量的，不过眼神和思路比较广罢了，嘻嘻。

古墓派 · 发表于 2012-12-24 22:09:12

jackyang81329 发表于 2012-12-24 22:04
呵呵，谈不上，交流心得，我也不是搞质量的，不过眼神和思路比较广罢了，嘻嘻。

敢问您做什么工作？

jackyang81329 · 发表于 2012-12-24 22:17:48

古墓派发表于 2012-12-24 22:09
敢问您做什么工作？

生产撒~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

您呢？？

古墓派 · 发表于 2012-12-24 23:11:39

jackyang81329 发表于 2012-12-24 22:17
生产撒~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

您呢？？

制药——服务行业

紫薇 · 发表于 2012-12-24 23:51:30

古墓派发表于 2012-12-24 19:59
感谢您的面子

不客气，应该的，都是在外面混的

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