Maybe

石头968

晓星 发表于 2012-12-27 10:46
今天中午去吃饭，有鱼，可能出现鱼刺卡喉的风险，要先评估一下，写个报告再吃饭！谢谢！

制定吃鱼的方法和防止卡喉的措施，并严格执行，这是必须的

石头968

情非得已 发表于 2012-12-30 00:28
终于又找到此贴了，蛮期待 @andyouandme  老师的点评

a老师失踪多日了吧，a老师是咨询师，不是风险大师

石头968

853370626 发表于 2012-12-30 08:57
看了大家的评论，心有所感。我倒认为自从学习了风险评估后，将好多以前单纯按标准，按规范操作的事情况，一 ...

新建项目与新建车间，任重道远

yeyang609

同感，觉得新版GMP提到了什么新名词，立马跟风使用~

情非得已

石头968 发表于 2012-12-30 11:30
a老师失踪多日了吧，a老师是咨询师，不是风险大师

哦，风险管理在制药行业来说感觉还是比较新的，风险管理完成的深度广度和形式与企业的规模实力还是有很大关系的，感觉本帖提到的年度风险计划未必有问题（确切地应当叫  质量风险年度管理计划  ），可以是单独的纲领式文件也可以是年度风险管理的一部分，不同于与具体文件中风险评估工具的体现（很多地方即时没有体现风险管理的字样也是体现了风险管理的内涵），风险管理不是被滥用了，是这个词被滥用了，或者以不恰当的形式表现了出来。同样的本帖提到的质量变更过程中体现了风险评估，是使用不当而不是滥用，风险管理和风险评估工具混淆不清 @石头968  

石头968

情非得已 发表于 2012-12-30 14:41
哦，风险管理在制药行业来说感觉还是比较新的，风险管理完成的深度广度和形式与企业的规模实力还是有很大 ...

我们时刻都在进行着自觉不自觉的风险管理。
风险工具的使用，就像维修工具，需要用哪一种就用那一种，能不用工具尽量不用，用手就可以了。
变更前后，进行风险评估，是必要的。同样，发生了偏差，也要风险评估，是否需要专列的文件来进行风管评估，值得探讨，任何活动，都有风险，都可以顺便评估一下，但是也没必要小题大做。
风险管理，我觉得更应该用于决策和解决未知的疑难问题。
适合的、适量的，就不是滥用，因企业而异吧。莫衷一是，讨论不完的话题。

情非得已

石头968 发表于 2012-12-30 14:51
我们时刻都在进行着自觉不自觉的风险管理。
风险工具的使用，就像维修工具，需要用哪一种就用那一种，能 ...

恩恩，现在风险管理有点像验证刚推出的时候一样

石头968

情非得已 发表于 2012-12-30 14:53
恩恩，现在风险管理有点像验证刚推出的时候一样

验证之初，大家也是凡事必验的哈哈

石头968

情非得已 发表于 2012-12-30 14:53
恩恩，现在风险管理有点像验证刚推出的时候一样

验证之初，大家也是凡事必验的哈哈

情非得已

石头968 发表于 2012-12-30 15:01
验证之初，大家也是凡事必验的哈哈

是认识的深度有问题

杭州小小

谢大侠在中国GMP论坛说了专贴说了这件事情，我觉得说的挺好。可以去看看。

晓星

有些风险只有想一下，就解决问题，不需要书面。有些要细致分析、评估、报告、预防、执行！

xingqr

楼主讲的太好了！！！

liuqygood2005

关键检查员不要滥用。

ptq518

有时候，可能形式比内容更重要，尤其是当我们刚接触“风”而“疯”的时候{:soso_e112:}。我们总是从事物的表面开始认识再而到本质，所谓先把事情做复杂，然后再把复杂的事情简单化，从而使我们进入了一个新的境界，在初级阶段就要求太高是不太现实的，总归要有一个过程的，好在我们都不是首创者，如果我们愿意，我们可以努力去年借鉴人家的经验教训。

云影飞盈

支持………………

limanzhen85

风险评估应更应有利于企业生产，把重点放在应重点监控的环节上，保证所生产的药品符合药品标准，患者的用药安全。

追风者

Rickzhen 发表于 2012-12-26 15:42
之前提到的，将风险评估用于规避物料偏差，则比较好理解。

风险评估的前提是在符合GMP要求的前提下，制定 ...

同意看法！

追风者

石头968 发表于 2012-12-30 14:51
我们时刻都在进行着自觉不自觉的风险管理。
风险工具的使用，就像维修工具，需要用哪一种就用那一种，能 ...

支持一下！

四叶花

是呀，很简单就可以解决的事，还要去弄个风险文件，真烦