讨论：纯化水系统管路是否必须为316L材质

beiwei5du · 发表于 2015-9-4 00:04:09

GmpForEver 发表于 2012-12-27 08:06
也经历过N次检查，包括FDA、欧盟和一些国外TOP ten的优秀企业，他们从来也没要求纯化水必须是316，国内GMP ...

在ISPE中也有推荐使用316L stainless steal的，按照ISPE baseline的说法，在国外大家PW新建设施都是使用的316L stainless steal？？？？@Jason @youwenmicro

beiwei5du · 发表于 2015-9-4 00:06:06

情非得已发表于 2012-12-26 16:21
国内没有明文规定，只说稳定而适当的材质（大概这意思），fda和who有规定的

FDA和WHO的规定是否能够提供呢？？？谢谢你！

beiwei5du · 发表于 2015-9-4 00:07:41

小V 发表于 2012-12-26 18:20
304可以，有一次我曾经也问过，某培训课程专家，专家当时讲用316L，我问为啥304不可以，专家回答：也差不了 ...

前面的多介质过滤器，软化器都用316不锈钢？？难道不考虑软化器再生用氯化钠对不锈钢的腐蚀？？？前面的工序有必要么？？？

youwenmicro · 发表于 2015-9-4 00:17:18

316L stainless steal是制药用水系统的通用材料。据我所知，304在美国奶制品行业也很少使用了。

mily · 发表于 2015-9-6 23:09:36

这个是有规定的和出处的。我有空了查下。应该是WHO的相关指南中讲道纯化水会对304造成腐蚀。

Jason · 发表于 2015-9-11 19:29:44

是的，都要用316L 了，没有用304的，在中国的不锈钢会生锈！中国的钢板成分比国外的差。最好还是用优质的316L。

隆力奇 · 发表于 2015-9-11 19:50:33

目前304的还可以接受

ddnyzaideng · 发表于 2015-9-11 20:23:13

学习受教，感谢提问和回答！

beiwei5du · 发表于 2015-9-24 19:13:34

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-9-24 19:15 编辑

我见过有厂家对于PW，其在RO stage开始使用316L材质的stainless steel，前面使用304,再前面pre-treatment是使用UPVC材质，我想咨询一下UPVC材质的耐热性如何呢？？

beiwei5du · 发表于 2015-9-24 19:14:51

不知道楼主现在是否有查阅到FDA对于纯化水及注射用水阶段的直接接触水的材质要求呢？？谢谢指导！

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