大家谈谈对于《中国药典》中药颗粒剂有关加辅料规定的理解。

jjb2005 · 发表于 2011-12-13 09:05:42

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本帖最后由 jjb2005 于 2011-12-13 09:06 编辑

大家谈谈对于《中国药典》中药颗粒剂有关加辅料的量规定的理解。我常常看到就觉得别扭，大家是怎样做的？

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
除另有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法进行
提取、纯化、浓縮成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干
燥，并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也
可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。应控制
辅料用量，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量
的5 倍。

xiaxia-0919 · 发表于 2011-12-13 09:22:04

怎么别扭了呢？主要和浸膏的粘性有关

herunhua · 发表于 2011-12-13 09:22:52

为了刷分到200 偶是个可怜人啊

jjb2005 · 发表于 2011-12-13 09:32:43

xiaxia-0919 发表于 2011-12-13 09:22
怎么别扭了呢？主要和浸膏的粘性有关

一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5 倍。

你的蔗糖一般加多少。不会才是浸膏量的2倍、5 倍吧。

xiaxia-0919 · 发表于 2011-12-13 09:38:06

jjb2005 发表于 2011-12-13 09:32
一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5 倍。

差不多的，关键是你要浓缩到什么程度

咕咕 · 发表于 2011-12-13 09:39:20

就是这样罗

紫苏叶 · 发表于 2011-12-13 09:43:30

没发现有什么问题。

戏梦人生 · 发表于 2011-12-13 10:05:33

个人理解：如无其它规定，颗粒剂如果是浸膏粉制粒，那么辅料与饮片细粉总量不得超过成品量66.6%；如果是浸膏制粒那么加入辅料与饮片细粉量不得超过浸膏5倍量，成品出率按实际计算（如有规定的按标准制成1000袋或1000g）。

了了. · 发表于 2011-12-13 11:31:43

应该主要是针对研发的指导吧？

lxzxd007 · 发表于 2011-12-13 11:34:37

清膏与辅料的比例是由于制粒方法的不同而定的，一般一步制粒与湿法制粒的清膏量是不同的。

hehua · 发表于 2011-12-13 11:51:29

谢谢楼主提供资料！

hehua · 发表于 2011-12-13 11:52:58

怎么别扭了呢？按规定应该就可以了把

jjb2005 · 发表于 2011-12-13 12:01:13

提出这个问题主要是觉得，浸膏量太大，很难制粒，而一般据我的经验和了解到的情况，很多企业实际生产时，一般蔗糖投料都达到了近90%了。不知道有制颗粒剂品种的厂家是不是这样的？欢迎大家继续讨论。

hehua · 发表于 2011-12-13 12:16:45

90% 那不是喝糖水了啊

华佗 · 发表于 2011-12-13 13:14:49

道行不深，我也没发现问题！

jgss2005 · 发表于 2011-12-15 10:52:06

蔗糖90%是有，中药颗粒剂也加糊精，有些还有其他辅料或部分原料细粉，我知道的一般50-70%比较常见。

这些年一个人SQS · 发表于 2012-5-10 13:33:20

本人道行浅，弱弱的问下，干膏量怎么算？如果是清膏加辅料（糊精或者乳糖），按哪个计？

蓝色天使 · 发表于 2012-8-30 10:53:56

貌似这个问题不好处理，对化学药来说很好控制的，但对中药来说，浸膏不经过精制的前提下很难按照药典的要求完成，那样的话，颗粒的装量如何定，每批浸膏的量会有很大的出入的，浸膏多了就没法制成颗粒了

鸿儒 · 发表于 2012-11-8 10:03:17

一步制粒工艺，上述比例很容易达到，对于水提取清膏来说！要是经过很多处理，比如树脂净化，水提醇沉或者醇提，酸化等等就不一定了，有的水提取清膏仅用0.55倍的糊精就可以制出颗粒，含糖颗粒也就1.15左右。实际上，看清膏处理过程和性质来定。不能一刀切。

zfz · 发表于 2013-2-18 18:40:38

注意一下：文中有一句“另有规定”，批件中药品规格已经确定了，只能按浸膏量折干后计算辅料加入量；除非你报新产品才能按上述要求

[生产制造] 大家谈谈对于《中国药典》中药颗粒剂有关加辅料规定的理解。

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