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[生产制造] 大家谈谈对于《中国药典》中药颗粒剂有关加辅料规定的理解。

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药士
发表于 2011-12-13 09:05:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 jjb2005 于 2011-12-13 09:06 编辑

大家谈谈对于《中国药典》中药颗粒剂有关加辅料的量规定的理解。我常常看到就觉得别扭,大家是怎样做的?

         颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
除另有规定外,饮片应按各品种项下规定的方法进行
提取、纯化、浓縮成规定相对密度的清膏,采用适宜的方法干
燥,并制成细粉,加适量辅料或饮片细粉,混匀并制成颗粒;也
可将清膏加适量辅料或饮片细粉,混匀并制成颗粒。应控制
辅料用量,
一般前者不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量
的5 倍


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药徒
发表于 2011-12-13 09:22:04 | 显示全部楼层
怎么别扭了呢?主要和浸膏的粘性有关
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发表于 2011-12-13 09:22:52 | 显示全部楼层
为了刷分到200 偶是个可怜人啊
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药士
 楼主| 发表于 2011-12-13 09:32:43 | 显示全部楼层
xiaxia-0919 发表于 2011-12-13 09:22
怎么别扭了呢?主要和浸膏的粘性有关

一般前者不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量的5 倍。


你的蔗糖一般加多少。不会才是浸膏量的2倍、5 倍吧。
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药徒
发表于 2011-12-13 09:38:06 | 显示全部楼层
jjb2005 发表于 2011-12-13 09:32
一般前者不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量的5 倍。

差不多的,关键是你要浓缩到什么程度

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jjb2005 + 2 谢谢,分享经验。

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药生
发表于 2011-12-13 09:39:20 | 显示全部楼层
   就是这样罗

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jjb2005 + 2 都是高手

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药徒
发表于 2011-12-13 09:43:30 | 显示全部楼层
没发现有什么问题。

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
jjb2005 + 2 谢谢参与

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药徒
发表于 2011-12-13 10:05:33 | 显示全部楼层
个人理解:如无其它规定,颗粒剂如果是浸膏粉制粒,那么辅料与饮片细粉总量不得超过成品量66.6%;如果是浸膏制粒那么加入辅料与饮片细粉量不得超过浸膏5倍量,成品出率按实际计算(如有规定的按标准制成1000袋或1000g)。

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jjb2005 + 2 谢谢参与

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药师
发表于 2011-12-13 11:31:43 | 显示全部楼层
应该主要是针对研发的指导吧?
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药士
发表于 2011-12-13 11:34:37 | 显示全部楼层
清膏与辅料的比例是由于制粒方法的不同而定的,一般一步制粒与湿法制粒的清膏量是不同的。

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jjb2005 + 2 期待你的经验分享

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发表于 2011-12-13 11:51:29 | 显示全部楼层
谢谢楼主提供资料!
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发表于 2011-12-13 11:52:58 | 显示全部楼层
怎么别扭了呢?按规定应该就可以了把
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药士
 楼主| 发表于 2011-12-13 12:01:13 | 显示全部楼层
提出这个问题主要是觉得,浸膏量太大,很难制粒,而一般据我的经验和了解到的情况,很多企业实际生产时,一般蔗糖投料都达到了近90%了。不知道有制颗粒剂品种的厂家是不是这样的?欢迎大家继续讨论。
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发表于 2011-12-13 12:16:45 | 显示全部楼层
90% 那不是喝糖水了啊
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药士
发表于 2011-12-13 13:14:49 | 显示全部楼层
道行不深,我也没发现问题!
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药徒
发表于 2011-12-15 10:52:06 | 显示全部楼层
蔗糖90%是有,中药颗粒剂也加糊精,有些还有其他辅料或部分原料细粉,我知道的一般50-70%比较常见。
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发表于 2012-5-10 13:33:20 | 显示全部楼层
本人道行浅,弱弱的问下,干膏量怎么算?如果是清膏加辅料(糊精或者乳糖),按哪个计?
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发表于 2012-8-30 10:53:56 | 显示全部楼层
貌似这个问题不好处理,对化学药来说很好控制的,但对中药来说,浸膏不经过精制的前提下很难按照药典的要求完成,那样的话,颗粒的装量如何定,每批浸膏的量会有很大的出入的,浸膏多了就没法制成颗粒了
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发表于 2012-11-8 10:03:17 | 显示全部楼层
一步制粒工艺,上述比例很容易达到,对于水提取清膏来说!要是经过很多处理,比如树脂净化,水提醇沉或者醇提,酸化等等就不一定了,有的水提取清膏仅用0.55倍的糊精就可以制出颗粒,含糖颗粒也就1.15左右。实际上,看清膏处理过程和性质来定。不能一刀切。
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发表于 2013-2-18 18:40:38 | 显示全部楼层
注意一下:文中有一句“另有规定”,批件中药品规格已经确定了,只能按浸膏量折干后计算辅料加入量;除非你报新产品才能按上述要求
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