蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

GMP2013 · 发表于 2013-5-1 20:31:53

好好学习天天向上

wyl2662 · 发表于 2013-5-1 21:03:47

在几楼免费啊？下载了个质量手册仍然显示收金币啊？

扬帆 · 发表于 2013-5-1 21:37:07

下载学习一下

小贝 · 发表于 2013-5-1 21:37:10

看看，挺好的

张吉刚 · 发表于 2013-5-1 22:43:52

好资料，顶一顶

港哥 · 发表于 2013-5-1 23:05:17

下载学习{:soso_e179:}

kypharma · 发表于 2013-5-1 23:13:37

谢谢，下载学习

kypharma · 发表于 2013-5-1 23:14:19

各位都是牛人！！

yijinjun123 · 发表于 2013-5-1 23:47:40

谢谢中，好东西呀

草庐庸人 · 发表于 2013-5-2 08:18:47

沁人绿茶发表于 2013-1-1 13:40
相当牛。

O(∩_∩)O谢谢

zyq2011 · 发表于 2013-5-2 08:55:56

真是不容易啊，呵呵

岁寒三友 · 发表于 2013-5-2 08:59:17

期待大家多提意见，也能提供资源到论坛共享与交流

luhaojun · 发表于 2013-5-2 09:01:39

不是免费吗

虎式坦克 · 发表于 2013-5-2 09:13:28

很好的学习参考

开羽 · 发表于 2013-5-2 09:14:49

沁人绿茶发表于 2013-1-1 11:35
目录文件编号文件名称 ...

看了变更管理规程，不得不说，这个变更文件操作性不强：
首先职责方面，单单从三个部门方面来划分，太简单了，最少还要体现变更发起人，变更管理人员，质量受权人的职责，这是GMP命令要求要参与的人员。
其次，变更的分类方式:这样的分类方式很不利于操作，判断变更是有直接影响还是间接影响是很困难很模糊的，而且，是否应体现法律法规要求？如需要药监部门备案的，批准的？
第三变更流程不明确，各个步骤混乱，给操作带来不便，关键部分一笔带过，操作、责任均不明确。提到的变更计划等内容前后无相关内容。何时制定没提及。
最后，变更属于GMP文件中的一大重点，流程复杂，涉及人员众多，应该有流程图。

zyq2011 · 发表于 2013-5-2 09:16:17

SMP-QA00007 金牌文件-偏差处理规程.rar 对此篇文件提出问题：条款252条中提到，CAPA的发起元素包括偏差，那么这篇文件中并未提到何时启动CAPA,请指教

zyq2011 · 发表于 2013-5-2 09:17:59

SMP-QA00007 金牌文件-偏差处理规程.rar 偏差处理表说的比较简单，能详细点嘛

sallawu · 发表于 2013-5-2 09:22:45

威武了迟到的没话说

zyq2011 · 发表于 2013-5-2 09:23:41

PGY-SMP-QA00024 金牌文件-自检管理规程（Ngari）2013.04.28.rar 自检检查表按照条款去写，不会少项，但是可执行性很弱。请问分到部门时怎么办，要责任到人。给我加分吧，哈哈

zyq2011 · 发表于 2013-5-2 09:30:21

PGY-SMP-QA00028 金牌文件-质量监控管理规程（mary）2013.04.28.rar 此篇文章提到了质量监控，漏掉了对在线QA的监控，他们也是很重要的一个环节

[QA] 蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

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