蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

zyq2011 · 发表于 2013-5-2 09:35:42

PGY-STP-QA00001 金牌文件-质量手册（毒手药王）2013.04.28.rar 药王的质量手册参照了质量专业综合知识中的内容。美中不足的是：既然制定管理目标、指标制订的依据，为什么没有具体的质量目标呢，给我加分吧，呵呵

xxcc2050 · 发表于 2013-5-2 09:40:21

谢谢楼主分享

xxcc2050 · 发表于 2013-5-2 09:40:31

谢谢楼主分享

xxcc2050 · 发表于 2013-5-2 09:40:35

谢谢楼主分享

xxcc2050 · 发表于 2013-5-2 09:40:39

谢谢楼主分享

xxcc2050 · 发表于 2013-5-2 09:40:49

谢谢楼主分享

whf1975 · 发表于 2013-5-2 09:45:52

谢谢楼主分享

幸福萍萍 · 发表于 2013-5-2 10:07:10

学习学习，十分感谢楼主，辛苦哩

不娶不嫁_/se · 发表于 2013-5-2 10:41:21

实验室OOS、OOT的文件没有针对不同类别的检验来进行分析，如无菌、化学、异常毒性、生物活性等类别的分析应针对检验项目特性进行。

陆英打相思子 · 发表于 2013-5-2 10:55:54

太感谢我们的团队了谢谢哦

朗老 · 发表于 2013-5-2 13:29:08

顶一个，学习了

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-2 13:33:40

不娶不嫁_/se 发表于 2013-5-2 10:41
实验室OOS、OOT的文件没有针对不同类别的检验来进行分析，如无菌、化学、异常毒性、生物活性等类别的分析应 ...

文件升级时会修订的。谢谢。

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-2 13:42:22

zyq2011 发表于 2013-5-2 09:23
PGY-SMP-QA00024 金牌文件-自检管理规程（Ngari）2013.04.28.rar 自检检查表按照条款去写，不会少项， ...

检查表只是给了一个模板。各部门的自检在文件也说了要制订一个针对性的自检表的。

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-2 13:44:46

zyq2011 发表于 2013-5-2 09:35
PGY-STP-QA00001 金牌文件-质量手册（毒手药王）2013.04.28.rar 药王的质量手册参照了质量专业综合知识 ...

质量目标有的啊

从心开始s · 发表于 2013-5-2 13:44:50

要是能免费就好了

从心开始s · 发表于 2013-5-2 13:56:01

文件编码管理文件中如果加上产品代码就完美了，从文件编码一看就知道这是什么品种的记录或生产文件

从心开始s · 发表于 2013-5-2 13:59:58

变更控制文件中关于变更控制号的制定，CC-1212-005，既然005表示的是当年的流水号，那么这个解释“表示2012年12月的第五个变更”有歧义，有可能理解为这是发生在2012年12月的第五个变更，前面12月发生的还有4个变更，如果能加上产品代码或部门代码也很好。

从心开始s · 发表于 2013-5-2 14:03:41

偏差管理文件中没有偏差等级的定义，没有完成偏差的时间期限

一米幸福gm · 发表于 2013-5-2 14:13:42

棒牛的金牌小组，五一快乐

千里飞马 · 发表于 2013-5-2 14:48:59

呵呵，这几天正在忙活文件呢，正好可以参考参考

[QA] 蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP