FDA的ANDA QbD开发实例—IR和MR片剂

郦无悔 · 发表于 2013-1-4 16:30:06

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不记得是怎么知道以及在哪下载的这两个FDA发布的的ANDA QbD开发实例了。但看后觉得是相当不错啊，人家这才叫研发，才叫积累数据，才是在研发过程中逐渐加深对产品的认识，以及如何在产品研发阶段应用风险分析。

不过要真的这样做，那是相当需要银子的~~~

不管怎样，都是值得学习的！

未来很美好，现在达不好，但想想看看美好的未来还是可以的嘛！{:soso_e130:}

郦无悔 · 发表于 2013-1-4 16:31:08

实例的英文原文下载地址：
FDA_QbR_MR_Example 1-quality by design (QbD) for a modified release dosage form
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... erics/UCM286595.pdf

FDA_QbR_MR_Example 2-UCM304305-quality by design (QbD) for an immediate release
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... erics/UCM304305.pdf

发布实例的新闻的索引地址：
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... erics/ucm142112.htm

豫北风云 · 发表于 2013-1-4 16:44:50

看了看，应该是丁香园新药版组织翻译的。

syhorchid · 发表于 2013-1-4 17:41:15

谢谢楼主分享

hengyi4 · 发表于 2013-1-4 18:42:24

谢谢楼主分享啊

情非得已 · 发表于 2013-1-4 20:33:10

谢谢楼主分享

lttz · 发表于 2013-1-4 21:36:55

谢谢楼主分享

jxfan · 发表于 2013-1-4 21:58:45

谢谢楼主分享

开始懂了 · 发表于 2013-1-5 10:01:44

谢谢楼主分享

chq66 · 发表于 2013-1-5 10:11:01

下载学习，谢谢

wl1985 · 发表于 2013-1-7 10:33:18

谢谢分享ing

紫苏叶 · 发表于 2013-1-7 15:59:24

看看美好的未来，憧憬一下

kianzoo · 发表于 2013-1-14 22:46:04

书到用时方恨少！之前遇到过几次都没有下载，今天要用来参考做风险分析了才发现真是好啊。

郦无悔 · 发表于 2013-1-15 08:20:44

kianzoo 发表于 2013-1-14 22:46
书到用时方恨少！之前遇到过几次都没有下载，今天要用来参考做风险分析了才发现真是好啊。

所以说平时的积累很重要呢

当然哦，在有需要的时候学习，收获的是最大的呢，加油！

windli · 发表于 2013-1-21 00:56:15

谢谢分享！！！

kianzoo · 发表于 2013-1-25 15:51:28

郦无悔发表于 2013-1-15 08:20
所以说平时的积累很重要呢

当然哦，在有需要的时候学习，收获的是最大的呢，加油！

，谢谢，深有同感！

ln1981f · 发表于 2013-6-4 08:32:28

丁香园积分不够，从这找到分享好资料的战友，谢谢分享。

windli · 发表于 2013-6-4 08:34:10

确实牛！！！！！！

药仙 · 发表于 2014-4-9 20:32:03

这么好的帖子在蒲公英算是浪费了，惭愧

cqbbcx · 发表于 2014-6-17 09:16:43

下来研读学习，谢谢分享！

[一致性评价] FDA的ANDA QbD开发实例—IR和MR片剂

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