工艺验证的批次问题

swing_lily · 发表于 2013-1-5 08:33:11

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1、我们包衣片每批需要包三锅，变更包衣粉供应商，是否可以每批只选择一锅来进行验证？
如果可以，依据是什么呢？
2、我们的包衣粉既可以水溶，也可以醇溶，注册时并没有写明这一点，只写了胃溶型薄膜衣，
是否可以同时使用两种方法，两种工艺是否可以并存？

玻璃杯 · 发表于 2013-1-5 08:59:22

1.个人感觉可以，但要充分陈述理由。如三锅中，第一锅或第三锅是工艺最难实现的。
2.感觉不行，以注册工艺为准。

云中漫步sue · 发表于 2013-1-5 09:18:27

1、可以。选择最有挑战性的一锅，充分说明。
2、不可以，虽然注册没说明，但是工艺验证应该有，就按工艺验证是用什么就是什么

swing_lily · 发表于 2013-1-5 09:32:13

玻璃杯发表于 2013-1-5 08:59
1.个人感觉可以，但要充分陈述理由。如三锅中，第一锅或第三锅是工艺最难实现的。
2.感觉不行，以注册工艺 ...

工艺验证不是要选择连续3批，批次为最小批量吗？
三锅都是一样的，只是一锅包不了那么多，所以分三次包的。
选择其中一锅进行验证，有没有什么依据或出处呢？

19920423烛龙 · 发表于 2013-1-5 09:34:21

你是单独验证包衣操作规程的吧，那就不需要按批来验证了，只验证连续三锅就应该可以了；如果你是验证这个品种的全过程工艺，那应该在此工序全过程都要进行验证的，没有第几锅的问题了。

xufei333 · 发表于 2013-1-5 10:03:00

同意楼上观点

coffeewoman · 发表于 2013-1-5 10:04:08

同意楼上的观点{:soso_e160:}

地平线 · 发表于 2013-1-5 10:19:42

啥叫工艺验证，工艺验证是和平时批量是一致的量，这样才能验证出常规生产的参数，包衣工艺应和报批一致，但你报批没体现出水溶或是醇溶，以前工艺验证咋做的，工艺验证过的就和平时生产一致性的。

玻璃杯 · 发表于 2013-1-5 13:51:11

swing_lily 发表于 2013-1-5 09:32
工艺验证不是要选择连续3批，批次为最小批量吗？
三锅都是一样的，只是一锅包不了那么多，所以分三次包的 ...

还是要做连续三批的，但每批可以选择一锅来做，要做工艺最难实现的那锅，这个需要您自己评估。

swing_lily · 发表于 2013-1-9 15:23:36

三锅一模一样，可不可以只选一锅呢？

lunmulunmu · 发表于 2013-1-9 15:35:52

说明比较好呀

swing_lily · 发表于 2013-3-5 13:50:20

工艺验证中的连续三批必须是生产的批次量吗？
中试规模的可以吗？
如果是中试规模的，那产品是否可以销售呢？

yuansoul · 发表于 2013-3-5 14:03:32

工艺验证么？这个应该算作供应商变更吧？或者属于辅料变更。工艺再确认即可，不需要重做验证吧

swing_lily · 发表于 2013-3-7 14:09:16

19920423烛龙发表于 2013-1-5 09:34
你是单独验证包衣操作规程的吧，那就不需要按批来验证了，只验证连续三锅就应该可以了；如果你是验证这个品 ...

我们所有工艺验证几乎都是同步验证，而且工艺验证可以不按批次进行吗？

swing_lily · 发表于 2013-3-7 14:31:11

yuansoul 发表于 2013-3-5 14:03
工艺验证么？这个应该算作供应商变更吧？或者属于辅料变更。工艺再确认即可，不需要重做验证吧

我们做变更性再验证。
验证的批次量必须是生产的批次量吗？

66号元素 · 发表于 2013-5-15 10:42:51

学习中。。。。

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-15 11:08:34

应该先评估一下三锅包衣操作所有工艺条件、参数、环境等因素完全一样
如果一样可以每批按最小生产批量生产
如果不一样楼主就只能三整批生产了
关于包衣材料溶解剂应与报注册生产时一致否则再走临床就麻烦了
个人观点请多指点

绣线菊 · 发表于 2013-5-15 11:12:12

swing_lily 发表于 2013-3-7 14:31
我们做变更性再验证。
验证的批次量必须是生产的批次量吗？

个人认为变更性再验证重点关注的是批量问题，能请教一下吗？和通常的工艺验证有何区别？是不是做到总混即可？

swing_lily · 发表于 2013-5-15 15:03:33

绣线菊发表于 2013-5-15 11:12
个人认为变更性再验证重点关注的是批量问题，能请教一下吗？和通常的工艺验证有何区别？是不是做到总混即 ...

我觉得变更性再验证可能侧重点跟前验证有所不同吧，前验证验证的范围比较广，变更性再验证是根据变更的情况来确定哪些需要重点监测的。不知道这样理解对不？

绣线菊 · 发表于 2013-5-15 21:32:10

swing_lily 发表于 2013-5-15 15:03
我觉得变更性再验证可能侧重点跟前验证有所不同吧，前验证验证的范围比较广，变更性再验证是根据变更的情 ...

个人理解，批量改变侧重点应该是对设备性能的考察，设备总混能力的考察，设备连续运转能力的考察等等，应该可以同步验证，不知是否正确？