工艺验证的批次问题

swing_lily · 发表于 2013-5-15 15:03:33

绣线菊发表于 2013-5-15 11:12
个人认为变更性再验证重点关注的是批量问题，能请教一下吗？和通常的工艺验证有何区别？是不是做到总混即 ...

我觉得变更性再验证可能侧重点跟前验证有所不同吧，前验证验证的范围比较广，变更性再验证是根据变更的情况来确定哪些需要重点监测的。不知道这样理解对不？

绣线菊 · 发表于 2013-5-15 21:32:10

swing_lily 发表于 2013-5-15 15:03
我觉得变更性再验证可能侧重点跟前验证有所不同吧，前验证验证的范围比较广，变更性再验证是根据变更的情 ...

个人理解，批量改变侧重点应该是对设备性能的考察，设备总混能力的考察，设备连续运转能力的考察等等，应该可以同步验证，不知是否正确？

六味地黄 · 发表于 2013-7-5 10:05:02

个人观点：是辅料供货商改变，其它的生产工艺没有变化，只要按以前生产工艺生产，生产出药品质量等没有变化，一个批次三锅是一样均质的。我认为得验证三批每批取任何一锅均可。