一个新的认证过程出现的问题供讨论

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 17:12:47

写符合药典好

yylma · 发表于 2013-1-5 17:23:57

学习啊··以前没有注意··以为理所当然了·······

Selina · 发表于 2013-1-5 17:28:13

我是来学习的！

youngzhou · 发表于 2013-1-5 19:23:22

符合国家标准就可以了

孙艳红 · 发表于 2013-1-5 19:32:38

首先符合药典标准，如果有内控应注明符合内控标准；原则上如果你定了内控标准，如不符合内控则是不合格品，即使符合药典标准。

lttz · 发表于 2013-1-5 19:53:56

学习了一下

jskf_jskf · 发表于 2013-1-5 19:59:06

出厂的报告，标准依据应写国家标准。

355184470 · 发表于 2013-1-5 20:29:47

对不要画蛇添足内部控制的东西不要流到外面直接一句符合国标那就OK了

冰城 · 发表于 2013-1-5 20:54:18

既然上市销售，还是法定标准好，但是这样写也不能说有问题。

静夜思雨 · 发表于 2013-1-5 20:54:45

半成品写符合内控，成品写符合国标。我们就是这样做的。{:soso_e113:}

愚公想改行 · 发表于 2013-1-5 23:20:34

@yuansoul @天长 @老阳仔 @无为 @心灵黑客 @梅峰888 应该写符合国家标准!
若某一方对你的产品质量有歧异时,药检所中裁绝对是按国家标准来的,不会认可你的内控标准,内控标准再高都没有用!至少没有法律上的权威性!

依土之木 · 发表于 2013-1-6 10:42:28

个人认为存在着问题的。呵呵

中医药爱好者 · 发表于 2013-1-6 22:46:31

愚公想改行发表于 2013-1-5 23:20
@yuansoul @天长 @老阳仔 @无为 @心灵黑客 @梅峰888 应该写符合国家标准!
若某一方对你的产品质量有歧异时 ...

有法律观念，我觉得还是懂法的人多，药品法及其条例、GMP要不是法就是法规，依法行政，还要依法生产经营。最重要一切以法律为依据。

中医药爱好者 · 发表于 2013-1-6 22:49:11

355184470 发表于 2013-1-5 20:29
对不要画蛇添足内部控制的东西不要流到外面直接一句符合国标那就OK了

干净利落，企业就是这样，合法又高效，这也是GMP的原意！

中医药爱好者 · 发表于 2013-1-6 22:57:49

心灵黑客发表于 2013-1-5 14:07
我认为没有什么不妥的。

这一类问题以后不回答了，这次例外。如果法定标准是10%的水分，内控标准是5%？1%？8%？还是？你的依据是什么？你这个标准会造成什么效果？有没有不可预见的事情？坛里面上一个话题不是说检验合格不一定合格，包括这个问题吗？

mosmall · 发表于 2013-1-6 23:09:06

中医药爱好者发表于 2013-1-6 22:57
这一类问题以后不回答了，这次例外。如果法定标准是10%的水分，内控标准是5%？1%？8%？还是？你的依据是什 ...

现在的企业很喜欢拿内控标准说事儿，哎呀，我的内控检的项目之多，标准之严。质量好的很呀。
是在讽刺药典是应该拿来垫桌脚的吗

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