一个新的认证过程出现的问题供讨论

中医药爱好者

最近看到某制药企业，其成品检验报告书有些特别，现提出给各位讨论。
首先，它的检验数据我看过确实符合中华人民共和国药典2010年版的所有要求，而且也复核无误。
但是检验报告的最后的结论是：“本品按《XXXX检验规程》、《XXXX内控质量标准》进行全项检验，结果符合规定。”
我问质量受权人“这份报告你怎么看？”他说“没问题，我的内控标准比药典和注册标准都高。”
请大家比意见，谢谢！

玻璃杯

要是我，结论直接写符合规定，多说无益，甚至画蛇添足。
coa的前面肯定会体现检验依据的

梅峰888

受权人的话没问题，但是成品报告书是要发到市场的，经销商根本不会认你的内控，所以依据还是要写成国标。

mosmall

首先，此成品是上市销售的，还是自产自用的？
自产自用的，这样出报告没问题
上市销售的，这样出报告没人认账，内控再高，顶个鸟用。

心灵黑客

我认为没有什么不妥的。

中医药爱好者

mosmall 发表于 2013-1-5 14:05
首先，此成品是上市销售的，还是自产自用的？
自产自用的，这样出报告没问题
上市销售的，这样出报告没人 ...

此乃成药，中成药

蒲公英

内控标准的制定应该符合三个原则：
1、检验标准高于药典
2、检验项目多于药典
3、以上两者兼而有之
如果行业内人，了解内控标准的这样写没问题，但是如果到了市场上，很多人并不了解内控标准是什么要求，可能容易有误解
所以，建议还是写符合药典。或者两者都写，注明（内控标准高于药典标准）

制药设备

mosmall 发表于 2013-1-5 14:05
首先，此成品是上市销售的，还是自产自用的？
自产自用的，这样出报告没问题
上市销售的，这样出报告没人 ...

楼上考虑比较全面

wadyc

路过   学习                    

中医药爱好者

蒲公英 发表于 2013-1-5 14:16
内控标准的制定应该符合三个原则：
1、检验标准高于药典
2、检验项目多于药典

大家还要考虑一下，我们生产是为了什么？一个没有了市场的企业有存在的可能吗？

豫北风云

最后一个发言的，肯定不会错。

咕咕

检验依据写上《中国药典》比较好
如果项目多于药典，两者均标示。

蒲公英

中医药爱好者 发表于 2013-1-5 15:05
大家还要考虑一下，我们生产是为了什么？一个没有了市场的企业有存在的可能吗？

生产是为了给市场消费者保质保量的供应，但也有各别企业各别品种是为了保持一定的市场流通不断货为原则
综合来说：我比较赞同写符合药典规定，免得引起歧义

yuansoul

mosmall 发表于 2013-1-5 14:05
首先，此成品是上市销售的，还是自产自用的？
自产自用的，这样出报告没问题
上市销售的，这样出报告没人 ...

明白人少啊，懒得和他们理论

天长

没有什么不妥的

shifeng2012

学习了，确实是这样。

www大海

符合中华人民共和国药典2010年版要求就可以了，避免不必要的麻烦。也符合市场销售的需要。

砍柴樵夫

路过   学习

无为

结论下得不合适，比较对外的，国家只认可药典标准或其他法定标准。
但根据GMP要求，也没啥问题。

老阳仔

我认为没有什么问题，但写明“符合中国药典2010版”会减少不必要的麻烦。