005-生物制品的原辅料检验，可以违反GMP基本原则吗？

豫北风云 · 发表于 2013-1-7 17:31:00

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第三十三条当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

谢谢

longstory · 发表于 2013-1-7 19:41:40

想提问什么问题呢？

probiotics · 发表于 2013-1-7 20:57:59

肯定不能违反GMP条款的！

古墓派 · 发表于 2013-1-7 21:01:23

这是什么条款啊，找写这个的人问一下就好了。允许检验完成前投入使用，这叫做参数放行，凭出厂检验报告，上下游相互信任，很多行业都已经实现免检产品投入使用了，以后这个也是未来制药行业的目标，不违背GMP原则。但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行，这样，降低了产品风险，岂不是更好。

豫北风云 · 发表于 2013-1-7 21:06:21

这是GMP附录3生物制品的一条，觉得不是很合适。

wjjprz · 发表于 2013-1-7 21:21:17

我觉得应该根据产品特点制定是否执行，就像无菌分装的原料检验一样，我觉得没有问题。

大呆子 · 发表于 2013-1-7 21:30:20

豫北的问题很好，不熟悉生物制剂，跟着看看

豫北风云 · 发表于 2013-1-7 21:40:00

谢谢，实在是想不通

probiotics · 发表于 2013-1-7 23:24:45

豫北风云发表于 2013-1-7 21:40
谢谢，实在是想不通

想不通的事情躲着呢！
如果您能都想通估计您的名字也可以倒过来念

豫北风云 · 发表于 2013-1-8 00:26:34

谢谢

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-8 09:39:51

还是我来吧……
生物制品，基本都是无菌制剂，所用的培养基、原辅料基本都需要检测无菌，周期大概为两周。
同一供应商，同品种同规格，原辅料前三批必须全检。
全检之后，对该供应商的物料放心的话，之后的物料会变成抽检，检验关键项，但无菌是必须检测的。
因为无菌的周期较长，所以会耽误生产。
所以为了避免耽误工期，现在可以生产和原辅料检测同步进行。
但是成品的放行必须等原辅料的检测完成，如果成品检测合格，但是原辅料不合格的话，该批报废。生物无菌制品基本无法返工。成品合格不代表上市之后能保证产品质量，因为原辅料的不合格可能存在不可知的隐患，所以原辅料不合格，即使成品合格也不得上市销售的。
所以这是要冒风险的，一般大公司还是决定大量备货，先做检测再生产。

min930 · 发表于 2013-2-7 13:14:27

仲夏秋夜云发表于 2013-1-8 09:39
还是我来吧……
生物制品，基本都是无菌制剂，所用的培养基、原辅料基本都需要检测无菌，周期大概为两周。 ...

正解，建立在对原辅料的品质有较充分的把握基础上，风险企业自己控。

mulunmulun · 发表于 2013-2-7 13:19:51

产品的特殊性决定的

wzh5686 · 发表于 2013-2-8 07:33:10

生物制品生产要是完全按照GMP那还能生产吗？他的特点官员也得认可，否则就是官僚主义，要不也是站着说话不腰疼，你来生产还不会呢，有几个检察官明白生产呀

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-9 11:13:32

wzh5686 发表于 2013-2-8 07:33
生物制品生产要是完全按照GMP那还能生产吗？他的特点官员也得认可，否则就是官僚主义，要不也是站着说话不腰 ...

哈哈哈，没错，所以生物制品方面，官员也每年出国学习欧美的

静夜思雨 · 发表于 2013-2-9 11:23:21

仲夏秋夜云发表于 2013-1-8 09:39
还是我来吧……
生物制品，基本都是无菌制剂，所用的培养基、原辅料基本都需要检测无菌，周期大概为两周。 ...

还是你VW。

hhhy · 发表于 2013-4-13 19:58:29

你好，楼主，我并不认为生物制品的原辅料一定要做无菌检测，微生物限度即可，内定标准，因为配成溶液后需要进行无菌过滤的，原辅料本身没必要，再说原辅料生产的环境也不可能是无菌环境的最多D级。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-13 20:19:57

生产力水平决定的。

ccgame · 发表于 2013-4-16 16:40:23

hhhy 发表于 2013-4-13 19:58
你好，楼主，我并不认为生物制品的原辅料一定要做无菌检测，微生物限度即可，内定标准，因为配成溶液后需要 ...

热源控制需要全过程进行。

hhhy · 发表于 2013-4-17 13:31:23

内毒素限度测试可加，但是没必要进行无菌测试

005-生物制品的原辅料检验，可以违反GMP基本原则吗？

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