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新版GMP都有哪些悲哀?

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药徒
发表于 2013-1-13 09:22:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们都是一线的人员,对于新版GMP肯定有很多自己的看法。新版GMP颁布这么久,每个人心里都有不同的体会,这里有多少按照目前行业现状是无法实施的地方,继而又培养出一堆行业造假专家?这里有多少甚至连编写者都没搞清楚背景的内容?
如果有,这算不算是一种悲哀?如果是,这些悲哀都有哪些?

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  • · 专家|主题: 27, 订阅: 0
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药徒
发表于 2013-1-13 09:30:56 | 显示全部楼层
很多一线人员都是生产工人 他们说不清楚什么是GMP    别说是他们 就连领导都未必说得清楚     
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药徒
发表于 2013-1-13 09:55:05 | 显示全部楼层
不可能每个人都能成为GMP专家的,把自己负责的那一小块弄明白就可以了

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支持  发表于 2013-1-13 20:36
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药徒
发表于 2013-1-13 09:58:28 | 显示全部楼层
为了过GMP而搞GMP  不是为了真正为患者着想
想想每次看外国的书  从头到尾考虑的都是患者的利益和患者的生命安全
再看看中国的各种论著  这么写的恐怕不多
说这个不是崇洋媚外,只是觉得现在的做法本末倒置
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药生
发表于 2013-1-13 10:15:17 | 显示全部楼层
关键是制订条款的人还没整明白吧。{:soso_e115:}
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药徒
发表于 2013-1-13 10:20:54 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-1-13 10:15
关键是制订条款的人还没整明白吧。

但也广泛征求意见了
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药徒
发表于 2013-1-13 10:21:18 | 显示全部楼层
2010版看起来,起草的专家们也有难言之隐
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药生
发表于 2013-1-13 10:22:28 | 显示全部楼层
youngzhou 发表于 2013-1-13 10:20
但也广泛征求意见了

那得到了多少广泛的意见呢?
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药徒
发表于 2013-1-13 10:25:18 | 显示全部楼层
不得已而为之,中国之现状.
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药徒
发表于 2013-1-13 10:28:03 | 显示全部楼层
GMP专家的名言“文件有,但写的不全面,是水平问题;文件没有,是性质问题”。这句话确定非常有哲理的
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药徒
发表于 2013-1-13 10:35:14 | 显示全部楼层
别把GMP条款看成是法规那种匡匡条条,而是质量管理工作的指导书,这样子是不是会好接受点?你想想要是没有了GMP,估计没几个人知道质量管理工作应该怎么开展,更别说保证产品质量了。但质量管理规范并不是千篇一侓的,每个人理解程度不同,看法也不同,所以才会有”编写者都没搞清楚背景的内容...“的说法吧。
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发表于 2013-1-13 10:50:04 | 显示全部楼层
条文照搬,有的条文比欧盟的还多,表面上比欧盟的要求还高,但没有领会其实质。
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药徒
发表于 2013-1-13 10:56:53 | 显示全部楼层
自已努力做吧                     
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药徒
发表于 2013-1-13 11:10:03 | 显示全部楼层
GMP并不是文件,文件可以复制,执行并不能复制。现有情况来看,GMP只是一个摆设
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发表于 2013-1-13 13:32:19 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-1-13 10:15
关键是制订条款的人还没整明白吧。

是的,越来越乱了。
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发表于 2013-1-13 13:33:11 | 显示全部楼层
/yb晨悦 发表于 2013-1-13 11:10
GMP并不是文件,文件可以复制,执行并不能复制。现有情况来看,GMP只是一个摆设

一句话搞定的,GMP10句话都搞不定。
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药徒
发表于 2013-1-13 13:34:29 | 显示全部楼层
主要是国际靠拢,有些没有适合国内情况。
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药徒
发表于 2013-1-13 13:44:59 | 显示全部楼层
为什么国家需要鼓励兼并重组
就是为了打消你们的借口
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药徒
发表于 2013-1-13 14:02:17 | 显示全部楼层
如何保障 患者用药安全呢?
不符合GMP 的话 你用什么来保障?
我们有哪些基础性的工作踏踏实实的去做了?真真实实去做,这样的企业多吗?
混料、次货好货混一起等 这样的事情少吗?
想想怎么样技术创新吧,埋怨解决不了任何事情,努力去改善 才是保障患者用药安全!   
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药徒
发表于 2013-1-13 14:15:34 | 显示全部楼层
不要悲观,呵呵。我认为大家都很努力向GMP靠拢,现在很多企业为了过2010版GMP,人力物力财力投资都不少,甚至花几千万建新厂房!相信随之2010版GMP的全面实施,药品质量在三年后会真正提高一个台阶。
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