精益求精（GMP）—实验室偏差管理规程

longstory · 发表于 2013-1-15 22:37:30

愚公的观点和文件都很务实，支持！

YFCHLH · 发表于 2013-1-15 23:01:41

学习了，很不错的文件，值得参考

quany2003 · 发表于 2013-1-16 07:15:28

倒是可以借鉴一下。下回我把我的也弄上来大家一起“找茬”，呵呵。

清风化雨 · 发表于 2013-1-16 07:35:56

学习提高...

gdqyhjs · 发表于 2013-1-16 08:28:52

下载下来先学习一下

nana8802 · 发表于 2013-1-16 08:34:35

支持版主，要自创

pansy · 发表于 2013-1-16 13:23:22

可能电脑有问题，换个试下先

lxf0556 · 发表于 2013-1-16 13:55:29

学习见识一下！

愚公想改行 · 发表于 2013-1-16 17:16:14

若平发表于 2013-1-15 16:36
建议---文件格式为：1、目的（原文1、4）；2、范围（原文2）；3、职责；4、规程（原文5、6）；5、术语和定义 ...

有道理!

狗狗 · 发表于 2013-1-16 18:24:41

我来找找茬~`嘿嘿,欢迎大家讨论.
对于重新取样再检验:
需要说明的内容应该包括: 重新取样范围同原来样品取样范围，(这一点原文件已经有说明)
                     重新取样取样件数，
                     重新取样取样的数量，
                     再检验的份数,一般至少为3-5份。(这一点原文件只规定做1份)
                     再检验应由原检验员进行?还是另一检验员进行?。
同时文件中应该说明,如果该OOS调查显示原有取样方法有问题时，应重新制订新的取样方法并颁布实施，或采用其它药典等法定标准规定的方法。

狗狗 · 发表于 2013-1-16 18:30:31

另外,该文件没有提到OOS由检验员报告后,由谁进行OOS的登记、编号以及OOS的编号原则，以便在以后的调查中进行追踪。

狗狗 · 发表于 2013-1-16 20:19:09

再找找茬~~~
文件5.5.2和5.5.3中均提到“半成品”这个名词，新版GMP里没有采纳这个名词，而一直在使用“中间产品”这个名词。并且在第十四章附则中第四十一条给出了“中间产品”的名词解释。

ssafe · 发表于 2013-1-16 21:20:12

学习一下愚公的大作

jgr · 发表于 2013-1-17 09:01:38

下载学习一下，多谢了。

mochem · 发表于 2013-1-17 12:21:41

学习一下！！！！！！！！！！！！

晓青 · 发表于 2013-1-17 13:19:57

下载来学习学习

润物无声 · 发表于 2013-1-17 15:13:15

是不是需要级别呀，我怎么下载不下来呀。

dgtlyzh · 发表于 2013-1-17 16:00:04

先参考参考

愚公想改行 · 发表于 2013-1-17 16:06:46

润物无声发表于 2013-1-17 15:13
是不是需要级别呀，我怎么下载不下来呀。

不需要.

qiujian6666 · 发表于 2013-1-17 16:19:45

很好的方式，很好的东西

[时立新（愚公）] 精益求精（GMP）—实验室偏差管理规程

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