关于持续稳定性考察

zyhlongmarch

在本次GMP认证现场检查中，检查官提到这样一个问题：“阴凉贮存的产品考察条件是什么？”

我的回答是：“对于长期稳定性考察，药典只有一个条件，就是25度。对于温度特别敏感的产品可以4度保存。我们的产品对温度并不是特别敏感的，因此，只有一个25度的条件。”
检查员问：“那如果对于阴凉贮存的产品在长期稳定性考察条件下考察出来不合格怎么办？”
我的回答是：“如果不合格，那么就对阴凉留样的产品进行全项检验，如果合格，继续销售，否则召回。同时，经过风险评估，设置成15~20度区间进行考察。并进行风险评估。”
后来检查官没有就这个问题再问下去。
通过上述案例，我个人觉得有很大的讨论空间。
1、长期稳定性考察的目的是什么？
2、对于效期已经确定的产品进行长期稳定性考察的目的又是什么？
3、阴凉贮存的产品究竟应该怎么考察？
4、风险评估如何设置风险点？
5、规程中如何界定？

请各位朋友讨论

cheng9gong

1、长期稳定性考察的目的是什么？
考察产品质量变化，确定有效期。
2、对于效期已经确定的产品进行长期稳定性考察的目的又是什么？
持续稳定性考察，监控有效期内产品质量，确认产品在标示贮存条件下符合质量要求。
3、阴凉贮存的产品究竟应该怎么考察？
标准条件，25+—2。
4、那如果对于阴凉贮存的产品在长期稳定性考察条件下考察出来不合格怎么办？”
变更有效期或贮存条件。

wadyc

学习                                 

吴寸秀

稳定性考察本来就是确定产品的效期。前提是在一定的温度和湿度下，

教授

linglingn

学习，其实很说的很详细点嘛

东方风声

搞了半天，还是不明白，说啥的都有

wm0260

学习            

zyhlongmarch

阴凉留样与阴凉稳定性考察是两个概念

吴寸秀

学习了，谢谢！

四叶草

在本次GMP认证现场检查中，检查官提到这样一个问题：“阴凉贮存的产品考察条件是什么？”------阴凉贮存是指在温度不超过20°贮存。


1、长期稳定性考察的目的是什么？ ----  确定产品是有效期
      
   
2、对于效期已经确定的产品进行长期稳定性考察的目的又是什么？----已经确定有效期的产品是进行的持续稳定性考察，每年每个品种至少选取一批市售包装产品进行质量考察。以发现药品与生产相关稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的要求。
3、阴凉贮存的产品究竟应该怎么考察？---   不超过20° 条件下

四叶草

zyhlongmarch 发表于 2013-3-21 17:14
阴凉留样与阴凉稳定性考察是两个概念

留样：用于药品质量的追溯或调查物料、产品。  稳定性考察：考察原料药或药物制剂在温度湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过实验建立药品的有效期。

四叶草

四叶草 发表于 2013-3-26 13:09
留样：用于药品质量的追溯或调查物料、产品。  稳定性考察：考察原料药或药物制剂在温度湿度、光线的影响 ...

留样针对每批产品   稳定性考察产品批准上市后首次投产的前三批。