有奖讨论贴：关于洁净区尘埃粒子监测采样量

calvin · 发表于 2013-1-22 15:19:38

GmpForEver 发表于 2013-1-22 09:21
验证、日常监测时采样量一样吗？

验证和日常不一样的。

calvin · 发表于 2013-1-22 15:20:28

我上面发的表格里有验证和日常的区别。

calvin · 发表于 2013-1-22 15:27:33

GmpForEver 发表于 2013-1-22 09:21
验证、日常监测时采样量一样吗？

不一样，你看我上面回复的表就行了。分别是动静态的，不过那个P230多页的这句话不对。不是那页码

匿名 *发表于 2013-1-23 21:53:09* · 发表于 2013-1-23 21:53:09

可以详细的问下我，Q：2239263524

sunny317 · 发表于 2013-1-24 10:39:43

多多学习，才能进步

szesky · 发表于 2013-1-24 14:26:40

这个也要看尘埃粒子计数器的流量吧，现在有2.83L、28.3L
50L、100L的，MET ONE3400系列有28.3LPM,50LPM,100LPM可供选择。根据EU GMP导则中的A级认证，全新的100LPM MET ONE3445只需10分钟就可以完成1立方米的采样。

yyz · 发表于 2013-1-25 09:03:08

版本好多，眼花暸乱的，不知哪一个是正确的。

zyl-20005 · 发表于 2013-1-25 09:23:32

看来新采购的粒子计数器选型时还是考虑买一台50L的,再买台28.3L的,不考虑2.83L的了

石头968 · 发表于 2013-1-27 17:37:53

确定级别，验证，日常监控，只与检测周期有关，取样量的规定是相同的，离线在线才有取样量差别！

LQF · 发表于 2013-3-20 23:19:53

GMP附录里规定A级每个采样点不少于1个立方，不少于14个点。其他洁净级别没有明确规定，但是出于重现性良好的目的，28.3L的一般1min就可以了

jyosdozy · 发表于 2013-4-12 18:47:11

love_xi · 发表于 2013-4-25 19:30:04

非常感谢～～～～～～～～～～～

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glm1024 · 发表于 2013-5-8 20:20:30

我们直接验证和日常监测都按ISO14644来整的。

合肥-生产部 · 发表于 2013-5-8 20:30:42

洁净度的检测:
1 使用采样量大于1L/min光学粒子计数器，在仪器选用时应考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数效率。仪器应有有效的标定合格证书。
2 确定采样点，按下式求出最少采样点数:
5.0ANL=
式中 NL—最少采样点；
A—洁净室或被控洁净区的面积(m2)。
采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区的高度(离地点0.8m)。
3 每一采样点的每次采样量应按下式确定: 10020×=•mnSCV
式中VS—每个采样点的每次采样量，以L表示；
Cn·m—被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值(pc/m3)；
20—在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到粒子颗数(pc)。
注:当VS很大时，可使用顺序采样法。
每个采样点的最小采样时间为1min，采样量应至少为2L。
4 当洁净室或洁净区仅有一个采样点时，则在该点应至少采样3次。

tavk · 发表于 2013-5-8 21:54:41

不一样，，，

sunshiness · 发表于 2013-5-17 22:50:17

验证定级时是按照14644标准，日常检测按照国标
来自：蒲公英--制药技术的传播者 GMP理论的实践者 Windows Phone 7 客户端来自: WindowsPhone客户端

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-18 07:23:47

去看国标16292

GmpForEver · 发表于 2013-5-18 10:36:00

苍茫写下远航发表于 2013-5-18 07:23
去看国标16292

谢谢，GB符合国际标准吗?

machupicchu · 发表于 2013-7-6 21:34:56

好像没个定论，顶起来，继续讨论。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-7-12 17:59:54

谢谢楼主，好建议呀

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