大家对GMP章节143条怎么理解的

355184470 · 发表于 2013-1-21 17:01:58

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　　第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

这个意思是不是说每种材质都要做回收率的？那有的材质确实没办法做，比如洁净服，那个比较难做，我们采用接触碟法，也要做回收率吗?还是怎么说？各位老师在工作中怎么处理的？

qilv · 发表于 2013-1-21 17:13:00

路过一下.......

355184470 · 发表于 2013-1-21 17:14:44

qilv 发表于 2013-1-21 17:13
路过一下.......

又不说什么，光路过有什么用呢？

gao819 · 发表于 2013-1-21 18:20:35

有些限度检检测可以不用回收率试验的

luhaojun · 发表于 2013-1-21 18:25:25

期待结果，

小快乐 · 发表于 2013-1-21 19:35:19

一般制作设备和清洁剂就行了吧，洁净服那些我们公司没有做

小海鸥 · 发表于 2013-1-21 19:51:37

洁净服只需要检测微生物就可以了吧？

355184470 · 发表于 2013-1-21 21:10:45

gao819 发表于 2013-1-21 18:20
有些限度检检测可以不用回收率试验的

哪里有说明的呢？谢谢你了

355184470 · 发表于 2013-1-21 21:11:18

小海鸥发表于 2013-1-21 19:51
洁净服只需要检测微生物就可以了吧？

没弄清楚呢

Soking · 发表于 2013-1-21 23:18:16

针对关键设备进行分析就行了

sakura416 · 发表于 2013-1-21 23:19:23

你是用洁净服生产的嘛
今天衣服兜下青霉素，明天衣服兜下盐酸可待因？

gao819 · 发表于 2013-1-22 08:04:42

355184470 发表于 2013-1-21 21:10
哪里有说明的呢？谢谢你了

听国家局举办的培训时讲的，比如淋洗水就可不进行限度回收率试验。

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