如何进行OOS调查呢？

药持之以恒 · 发表于 2013-1-21 20:04:59

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在春节即将到来的时候，我们公司结束了新版GMP认证工作。本次认证就是针对小容量注射剂车间。专家给我们共提出13条一般缺陷项，对于我们质量控制来说，就有一条，OOS调查实际实施与文件规定不相符。专家老师给我们提出，目前我们公司执行一人检验，两人复核的模式是不合适的，应该由三人复核，整个检验过程由四人完成，达到3对1的结果，更有说服力。但是我认为不太合理。体育比赛都是单数局的，譬如三局两胜或五局三胜，四局可能会有平局的可能，因此我现在很迷茫。到底OOS应该怎么进行调查，又几人复核为好呢？其他企业在OOS出现后是如何开展工作的呢？期待大家的讨论！

明朗 · 发表于 2013-1-21 20:08:12

建议：检验过程由检验员，复核人和部门审核人，及质量部审批四人完成

咕咕 · 发表于 2013-1-21 21:50:20

谁都知道检验及复检数据越多越有说服力，为何两人复核的模式为何不合适？3人复核的依据是什么？

冬天里的火 · 发表于 2013-1-21 22:03:41

OOS在实验室也是常见的，简单的通过调查找出原因解决就可以了，还有的需要通过偏差处理。

冬天里的火 · 发表于 2013-1-21 22:08:32

检验是一人检验一人复核，出现OOS需要复核时再由2人同时进行，关键是样品必须是跟原来检验的样品相同，如果重新取样要有充足的理由。

yuansoul · 发表于 2013-1-22 07:14:58

信砖家死的快

521kaiyue · 发表于 2013-1-22 07:54:10

每个人员之间有误差，每个仪器和实验室之间都是有误差的，因此如果就一个检验，一个复核的话想对误差较大，以前我们是1个检验、2个复核，出现OOS后换另外2个人做！

清风化雨 · 发表于 2013-1-22 08:04:39

不应是三人复核,应是三级复核制,第一级是本人自检复核,目我核对数据,在此基础上有另一人核对,叫互检,也对数据误差的,第二级复核,技术负责人的专检,对正个检验过程是否符合标准规定的核对,第三级核对是QA的人员将数据与生产过程的核对,以此来保证报告单中数据可靠.

JL052 · 发表于 2013-1-22 08:56:51

对于我们质量控制来说，就有一条，OOS调查实际实施与文件规定不相符。
你们文件怎么规定的，怎么做！那就没有问题了呗--
不知道你们公司文件怎么规定的。。。

kslam · 发表于 2013-1-22 09:14:17

复试采用中间精密度方法包括两个不同分析人员就足够了.

更重要的是这两组的测试结果必须使用统计分析. 可参考GB/T 6379.6-2009 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第6部分：准确度值的实际应用提出对重复性或再现性条件下所获得的测试结果进行可接收性检查的方法.

小V · 发表于 2013-1-22 09:19:45

胡说八道，5对1比三对一更有说服力，别迷信专家
你想讨论的是OOS流程问题，还是如何复核问题？

lxf0556 · 发表于 2013-1-22 12:57:18

蒙了，呵呵===

药持之以恒 · 发表于 2013-1-22 18:47:09

明朗发表于 2013-1-21 20:08
建议：检验过程由检验员，复核人和部门审核人，及质量部审批四人完成

如果在检验过程中已经找到原因了还用继续进行检验吗？我有点迷惑啊！

药持之以恒 · 发表于 2013-1-22 18:47:58

小V 发表于 2013-1-22 09:19
胡说八道，5对1比三对一更有说服力，别迷信专家
你想讨论的是OOS流程问题，还是如何复核问题？

OOS流程和复核检验人数问题都想问？

药持之以恒 · 发表于 2013-1-22 18:50:50

清风化雨发表于 2013-1-22 08:04
不应是三人复核,应是三级复核制,第一级是本人自检复核,目我核对数据,在此基础上有另一人核对,叫互检,也对数 ...

我认为你说的很有道理，我们其实也几乎是这么做的，但是认证专家是药检所的老师，认为由本人复检是没有必要的。我有些蒙了，与GMP实施指南所说不一致啊！

药持之以恒 · 发表于 2013-1-22 18:51:52

521kaiyue 发表于 2013-1-22 07:54
每个人员之间有误差，每个仪器和实验室之间都是有误差的，因此如果就一个检验，一个复核的话想对误差较大， ...

感谢回答，我认为你们做的很好。我也想那么做！

药持之以恒 · 发表于 2013-1-22 18:52:50

咕咕发表于 2013-1-21 21:50
谁都知道检验及复检数据越多越有说服力，为何两人复核的模式为何不合适？3人复核的依据是什么？

你和我的想法是一致的，但是认证专家认为必须要3:1吗才有说服力。

药持之以恒 · 发表于 2013-1-22 18:53:30

yuansoul 发表于 2013-1-22 07:14
信砖家死的快

可是你不信专家，你就没法拿到GMP证书啊。真郁闷啊！

清风化雨 · 发表于 2013-1-22 20:36:02

提问题的朋友:自检,互检与专检是质量管理的最基本方法,新版GMP的实施就是要引入质量管理的一些理念,写的就是我在上班时我们企业的做法,而且在制度上写得很具体的,我们企业原是国家特大型企业,八十年代是第一个荣获国家质量管理奖的医药企业,在质量管理上有一套全面严格的管理方法,决不是写一套行又另一套,年青的朋友,踏踏实实打好高务远基础精进向上,多用心动脑,都会有作会的.
营OOS查出原因,是检验的问题,立即解决后原样重检.以上是我个人看法,仅供考虑.

咕咕 · 发表于 2013-1-22 23:53:43

清风化雨发表于 2013-1-22 08:04
不应是三人复核,应是三级复核制,第一级是本人自检复核,目我核对数据,在此基础上有另一人核对,叫互检,也对数 ...

你说的三级复核制是参照药检所的？OOS不应是检验超标调查吗？怎么调查实验室之外的东西？

[日常管理] 如何进行OOS调查呢？

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