求助？115度30分钟的灭菌程序从什么时候开始计算F0值？

观沧海 · 发表于 2013-1-22 13:24:39

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求助？115度30分钟的灭菌程序从什么时候开始计算F0值？有没有依据？国内外法规指南都行。

江寒315 · 发表于 2013-1-23 12:59:40

我觉得你对这个F0值的意义没有完全的理解，它是折合成标准的灭菌时间（121℃，Z取10）跟这个来比较，标准灭菌时间计算公式：F0=Δt∑10(T-Tb)/Z
其中Δt是指你的灭菌时间，湿热灭菌时，标准灭菌温度Tb取121，Z值取10；你比如100℃下1分钟的F0值=10(（100-121）/10) ,10后面的次方，计算下来应该是10的-2.1次方，得值为0.00794328，约为0.01.比如80℃1分钟7.9乘10的负5次方，可以忽略不计了，不是说什么法规指南规定的。还有你115℃30分钟，计算下来你的理论值是7.54，但是你有一个漫长的升温和降温过程，你的F0值下来就基本上在12左右。

chengjing · 发表于 2013-1-22 14:29:29

从升温至100度开始。

ying453932601 · 发表于 2013-1-22 14:25:00

F0 是累计的，从升温就开始了

秘制红烧肉 · 发表于 2013-1-22 13:45:14

等大侠解释

沉默不一定是金 · 发表于 2013-1-22 13:49:56

应从达到温度算起吧。本来就是说１１５度30min。没到１１５度能算115度30分？

kuailema545 · 发表于 2013-1-22 14:50:47

可以看药品生产验证指南，上面有正解。
F0值的计算是一个累计的过程，反应整个灭菌过程，包括升温段，灭菌段，降温段，其代表的是时间单位。

sch · 发表于 2013-1-22 14:59:27

F0值是整个灭菌过程的时间累积。

观沧海 · 发表于 2013-1-22 15:28:04

沉默不一定是金发表于 2013-1-22 13:49
应从达到温度算起吧。本来就是说１１５度30min。没到１１５度能算115度30分？

是的，但如果要求F0大于或等于8，光计算115度30分钟理论上是不够8的，能不能等温度到某个点后就开始累积，有没有法律或指南依据。（2003版验证指南说是可以从100度就可以累积，有没有最新的法规指南依据）

观沧海 · 发表于 2013-1-22 15:28:52

kuailema545 发表于 2013-1-22 14:50
可以看药品生产验证指南，上面有正解。
F0值的计算是一个累计的过程，反应整个灭菌过程，包括升温段，灭菌 ...

说的是2003版的吗？？有没有最新的，国内外的都行

观沧海 · 发表于 2013-1-22 15:29:42

chengjing 发表于 2013-1-22 14:29
从升温至100度开始。

谢谢回复，但我想找依据，法规和指南都行，国内外都行

激扬人生 · 发表于 2013-1-23 08:39:22

115,30min，F0＝7.35

chengjing · 发表于 2013-1-23 09:03:10

药品生产验证指南2010版上有，202页，下载看一下。

观沧海 · 发表于 2013-1-23 12:33:49

chengjing 发表于 2013-1-23 09:03
药品生产验证指南2010版上有，202页，下载看一下。

非常感谢这位仁兄提供的线索，我先去找书

观沧海 · 发表于 2013-1-23 13:42:13

江寒315 发表于 2013-1-23 12:59
我觉得你对这个F0值的意义没有完全的理解，它是折合成标准的灭菌时间（121℃，Z取10）跟这个来比较，标准灭 ...

多谢回复，我想问的是从哪一个时刻可以计算（比如说灭菌段，或是到达某个温度点就开始计算，并且要求计算阶段的F0满足要求），并且符合法规的要求。（我知道F0一直都在累积，包括升温段和降温段）

江寒315 · 发表于 2013-1-23 14:04:24

观沧海发表于 2013-1-23 13:42
多谢回复，我想问的是从哪一个时刻可以计算（比如说灭菌段，或是到达某个温度点就开始计算，并且要求计算 ...

这里所说的F0值是指你整个灭菌程序执行过程的F0值，不能说你只计算灭菌段，而且这个计算不要你去计算的，设备会自动计算，一般从100℃就开始计算了，你报工艺时，F0值就指的是你在这个灭菌设备上灭菌程序下整个计算下来的F0值。

观沧海 · 发表于 2013-1-23 17:42:19

江寒315 发表于 2013-1-23 14:04
这里所说的F0值是指你整个灭菌程序执行过程的F0值，不能说你只计算灭菌段，而且这个计算不要你去计算的， ...

主要是之前咨询过专家专家说需要计算灭菌段的F0值，而且此值需满足注册工艺要求。我们现在做验证，我想找找依据。2003版验证指南说的是到100度就计算，但这不是又过了这么多年了吗，想找找最新的权威依据（国内外都行）

四叶花 · 发表于 2013-1-24 15:23:33

F0值是累计，但115度30分钟这个时间也应该保证

江寒315 · 发表于 2013-1-24 15:32:21

观沧海发表于 2013-1-23 17:42
主要是之前咨询过专家专家说需要计算灭菌段的F0值，而且此值需满足注册工艺要求。我们现在做验证，我想找 ...

注册处的要求和认证的要求是不一样的，其实这个问题我们也问过，注册处要求是计算灭菌段的，比如115℃30分钟理论是7.45.它只计算你灭菌段，注册处这样要求是有原因的，设备不一样，装载方式不一样，你的升温段和降温段的F0值是不一样的，所以注册处要求灭菌段因为这个是稳定，认证的人不管这些，因为升温降温的F0值是客观存在的，你不能说不算，就是他们检查的侧重点是不一样的。

sunwng · 发表于 2013-1-24 15:35:40

F0值的计算从100度开始的，不过现在都要求首选过度杀灭，115度30min是达不到要求的

[大容量] 求助？115度30分钟的灭菌程序从什么时候开始计算F0值？

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