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楼主: 观沧海
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[大容量] 求助?115度30分钟的灭菌程序从什么时候开始计算F0值?

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 楼主| 发表于 2013-1-28 08:25:33 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-1-24 15:35
F0值的计算从100度开始的,不过现在都要求首选过度杀灭,115度30min是达不到要求的

我想找指南或法规依据,国内外都行,有发现吗??
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 楼主| 发表于 2013-1-28 08:33:19 | 显示全部楼层
kuailema545 发表于 2013-1-22 14:50
可以看药品生产验证指南,上面有正解。
F0值的计算是一个累计的过程,反应整个灭菌过程,包括升温段,灭菌 ...

没找到2010版验证指南,能提供一个下载地址吗?谢谢
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 楼主| 发表于 2013-1-28 08:34:58 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-1-24 15:32
注册处的要求和认证的要求是不一样的,其实这个问题我们也问过,注册处要求是计算灭菌段的,比如115℃30分 ...

现在最头疼的是检查的时候应该这么说
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发表于 2013-1-28 08:35:34 | 显示全部楼层
这个问题没有怎么接触过,不是很清楚
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药徒
发表于 2013-1-28 10:03:52 | 显示全部楼层
观沧海 发表于 2013-1-28 08:25
我想找指南或法规依据,国内外都行,有发现吗??

你可以按照F0值的计算公式计算一下,当温度低于100度时,F0值是很小的,基本可以忽略不计的,所以现在F0值计算都是从100度开始的。没必要纠结这个啊
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 楼主| 发表于 2013-1-28 14:56:20 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-1-28 10:03
你可以按照F0值的计算公式计算一下,当温度低于100度时,F0值是很小的,基本可以忽略不计的,所以现在F0值 ...

就怕检查的较真,怎么说都有道理。现在是想找依据

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经历那么多检查的从来没纠结这的  发表于 2013-1-28 15:05
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发表于 2013-1-28 16:55:50 | 显示全部楼层
讨论的不错,学习中----
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 楼主| 发表于 2013-1-28 20:55:31 | 显示全部楼层
观沧海 发表于 2013-1-28 14:56
就怕检查的较真,怎么说都有道理。现在是想找依据

借兄吉言
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药徒
发表于 2013-1-29 20:50:48 | 显示全部楼层
从升温至100度开始,可以联系山东新华确认!
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药徒
发表于 2013-10-11 17:51:37 | 显示全部楼层
亲们!关于FO值大于或等于8,如:115度30分钟,但实际115度30分钟理论值仅有7.35,那这又如何解释呀,我们采用116度30分钟理论值和实际值都大于8的,是否认可,有哪家企业采用116度30分钟的灭菌工艺的(塑瓶)
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药徒
发表于 2013-10-11 17:56:26 | 显示全部楼层
激扬人生 发表于 2013-1-23 08:39
115,30min,F0=7.35

那国家局药包材聚丙烯输液瓶的适应性温度FO值大于或等于8,如:115度30分钟,前后有些矛盾
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药徒
发表于 2013-10-11 18:05:13 | 显示全部楼层
从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距
115,30分钟
FO值在10.24左右
一般灭菌柜打印出来的数据
专家会认可
不用你手算
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药徒
发表于 2013-10-11 18:10:23 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-10-11 18:05
从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距

从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距
115,30分钟
FO值在7.35左右
一般灭菌柜打印出来的数据
专家会认可
不用你手算

不好意思
刚才看错了,当成我公司生产的品种115度 45分钟了,
115、30分钟理论值是7.35

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F0计算包含了升温、降温时间,那灭菌更认可温度时间(115、30分钟)还是F0值大于等于8呢?  发表于 2013-10-14 10:12
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药徒
发表于 2013-10-14 10:33:00 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-10-11 18:10
从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距

实际上,打印的数值大于8;
但(115、30分钟
专家不认可大于8
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药徒
发表于 2013-10-14 10:41:47 | 显示全部楼层
不错的讨论话题
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药徒
发表于 2013-12-5 12:41:19 | 显示全部楼层
上一个F0计算公式:一般是100开计时吧

标准灭菌F0值计算公式.zip

23.01 KB, 下载次数: 83, 下载积分: 金币 -1

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药生
发表于 2013-12-5 12:50:50 | 显示全部楼层
应该是不到100度就开始累积。
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发表于 2013-12-5 15:30:37 | 显示全部楼层
Fo值为累计计算的,你的验证设备上市自动计算的,所以不需要考虑,

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谢谢回复  详情 回复 发表于 2013-12-6 15:04
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 楼主| 发表于 2013-12-6 15:04:34 | 显示全部楼层
风行者 发表于 2013-12-5 15:30
Fo值为累计计算的,你的验证设备上市自动计算的,所以不需要考虑,

谢谢回复
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发表于 2014-4-7 08:26:51 | 显示全部楼层
升温到100℃时开始计算,降温到100℃时结束!不过这个取决你的工艺
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