求助？115度30分钟的灭菌程序从什么时候开始计算F0值？

观沧海 · 发表于 2013-1-28 08:25:33

sunwng 发表于 2013-1-24 15:35
F0值的计算从100度开始的，不过现在都要求首选过度杀灭，115度30min是达不到要求的

我想找指南或法规依据，国内外都行，有发现吗？？

观沧海 · 发表于 2013-1-28 08:33:19

kuailema545 发表于 2013-1-22 14:50
可以看药品生产验证指南，上面有正解。
F0值的计算是一个累计的过程，反应整个灭菌过程，包括升温段，灭菌 ...

没找到2010版验证指南，能提供一个下载地址吗？谢谢

观沧海 · 发表于 2013-1-28 08:34:58

江寒315 发表于 2013-1-24 15:32
注册处的要求和认证的要求是不一样的，其实这个问题我们也问过，注册处要求是计算灭菌段的，比如115℃30分 ...

现在最头疼的是检查的时候应该这么说

hong302 · 发表于 2013-1-28 08:35:34

这个问题没有怎么接触过，不是很清楚

sunwng · 发表于 2013-1-28 10:03:52

观沧海发表于 2013-1-28 08:25
我想找指南或法规依据，国内外都行，有发现吗？？

你可以按照F0值的计算公式计算一下，当温度低于100度时，F0值是很小的，基本可以忽略不计的，所以现在F0值计算都是从100度开始的。没必要纠结这个啊

观沧海 · 发表于 2013-1-28 14:56:20

sunwng 发表于 2013-1-28 10:03
你可以按照F0值的计算公式计算一下，当温度低于100度时，F0值是很小的，基本可以忽略不计的，所以现在F0值 ...

就怕检查的较真，怎么说都有道理。现在是想找依据

lxf0556 · 发表于 2013-1-28 16:55:50

讨论的不错，学习中----

观沧海 · 发表于 2013-1-28 20:55:31

观沧海发表于 2013-1-28 14:56
就怕检查的较真，怎么说都有道理。现在是想找依据

借兄吉言

生锈的马达 · 发表于 2013-1-29 20:50:48

从升温至100度开始，可以联系山东新华确认！

enban · 发表于 2013-10-11 17:51:37

亲们！关于FO值大于或等于8，如：115度30分钟，但实际115度30分钟理论值仅有7.35，那这又如何解释呀，我们采用116度30分钟理论值和实际值都大于8的，是否认可，有哪家企业采用116度30分钟的灭菌工艺的（塑瓶）

enban · 发表于 2013-10-11 17:56:26

激扬人生发表于 2013-1-23 08:39
115,30min，F0＝7.35

那国家局药包材聚丙烯输液瓶的适应性温度FO值大于或等于8，如：115度30分钟，前后有些矛盾

青城/怒云 · 发表于 2013-10-11 18:05:13

从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距
115，30分钟
FO值在10.24左右
一般灭菌柜打印出来的数据
专家会认可
不用你手算

青城/怒云 · 发表于 2013-10-11 18:10:23

青城/怒云发表于 2013-10-11 18:05
从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距

从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距
115，30分钟
FO值在7.35左右
一般灭菌柜打印出来的数据
专家会认可
不用你手算

不好意思
刚才看错了，当成我公司生产的品种115度 45分钟了，
115、30分钟理论值是7.35

青城/怒云 · 发表于 2013-10-14 10:33:00

青城/怒云发表于 2013-10-11 18:10
从升温产生灭菌效果时开始计算
是一个累积过程
与实际理论的FO值有差距

实际上，打印的数值大于8；
但（115、30分钟
专家不认可大于8

shsh · 发表于 2013-10-14 10:41:47

不错的讨论话题

porsche1921 · 发表于 2013-12-5 12:41:19

上一个F0计算公式：一般是100开计时吧

墨石 · 发表于 2013-12-5 12:50:50

应该是不到100度就开始累积。

风行者 · 发表于 2013-12-5 15:30:37

Fo值为累计计算的，你的验证设备上市自动计算的，所以不需要考虑，

观沧海 · 发表于 2013-12-6 15:04:34

风行者发表于 2013-12-5 15:30
Fo值为累计计算的，你的验证设备上市自动计算的，所以不需要考虑，

谢谢回复

火云功 · 发表于 2014-4-7 08:26:51

升温到100℃时开始计算，降温到100℃时结束！不过这个取决你的工艺

[大容量] 求助？115度30分钟的灭菌程序从什么时候开始计算F0值？