有奖讨论：胶囊填充和压片间可以共用一个前室么？

liu0909

建议分开设置，就算风险评估了也不好像检察官解释呀

九醉

可以不可以不能我们这样说就行了！
同一产品，不同剂型？还是不同产品？什么产品？这个需要具体分析，并做风险评估！

9v18

个人觉得如果同时生产不同品种不行
如果不同时生产的话应该可以吧

地平线

不行的，风向怎么走，从胶囊到压片？那不是笑话了么，所谓污染，关键是室内风向怎样运行，顶送侧吸这是最好，前室虽没有产尘但会有进风和回风、如果共用一室会发生严重的风向乱流，风向可以从压片流到胶囊那边，同样胶囊风向也可流向压片这边、这就是污染了。

sjx518

我汇总一下各位的意见，可以得出一是可以，二是不可以，我个人认为这两种答、案都对，前提是您不能将法规明确规定的需要特殊控制、独立生产的产品放在同一生产区域或共用设施；
第一种答案是可以，正是如上说的，风险需要控制，即不同品种不得同时生产，同品种不同剂型不得混淆。控制措施您自己定！
第二种答案有些武断，不同剂型就不能共用前室吗，这个没有强制规定！
对于能否共用前室，我个人认为应当结合生产污染、交叉污染、混淆产生的可能，进行控制即可，但还需要结合生产质量运行的成本、效率以及您的目标来综合分析，确认您是共用还是分开更好！
以上是仅为个人拙见，我的积分分数太少，不知还有没有奖励！

静夜思雨

sjx518 发表于 2013-1-28 21:36
我汇总一下各位的意见，可以得出一是可以，二是不可以，我个人认为这两种答、案都对，前提是您不能将法规明 ...

谢谢你的回复，已自动奖给你了。
周日有奖讨论：配制的糖浆剂比重不合格，该如何处理？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=13398
这个还有奖。

129129129

胶囊填充和压片属于两个不同的工序，个人觉得不能共用

wh298

得看你URS怎么写的，还有你的软件是否规定阶段性生产方式及其控制交叉污染的措施等

merphi

应该不可以，二者的产尘量大，在人员、物料进出时不能避免交叉污染，除非是二者不会同时生产而且有证明。

linglong

不知道设计的初衷是怎样，如果不同时生产的话，还可以，同事生产不同品种的胶囊剂和片剂就很难避免交叉污染。

linglong

小金鱼儿 发表于 2013-1-24 12:54
我认为可以，有什么样的硬件，就做什么样的软件，只要可以控制风险就可以了。

这个风险不好控制

那一刻宁静

只要你能拿出证据来说明前室的共用不会对产品造成交叉污染就行了，但是实际上这个是很难控制的！

linglong

383582973 发表于 2013-1-28 11:46
我觉得不行，你给检查员解释不清

不同品种产生粉尘的工序，是不能同时生产的。

男儿当自强

经过风险评估，如果可接受是可以的

benoitxu

何必节省这么个小房间呢，风险是有的，你也没有足够理由证明交叉污染能够避免。。
So， 还是分开吧

yaoyou1982729

如果是同时生产，就肯定不可以，还是相当于是同一区域，同时生产两个品种。风险评估起来麻烦。

rfk7087

做好不要这样，以防止交叉污染            

yu28877

应该分开的，否则交叉污染了，怎么办，粉尘对于固体制剂来说不好解决啊

realtony

这要看前室起的是什么作用，两个不同的物料有没有可能在这个房间里直接暴露在空气中，如果有则不能共用。

qjun518

存在交叉污染的风险