包衣片以一次总混为一批，还是以一锅包衣为一批呢？

月华翔天

批的定义：
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

一次总混   由于包衣机过小，需要多次分锅进行包衣，那是不是要以一次包衣为一批呢，不同次的包衣产生的待包装产品应该不是均一质量和特性的。

有人说应该把每次包衣称为亚批，但是还需要在包衣之后再次总混吗？这样对片子影响肯定不好！

wlj526

以颗粒总混算一批。

lttz

同意楼上观点

凌空飞翔

一般都是以总混算，但是包衣确实存在一批分几锅包的情况。最好是在包装时，将每一锅的包衣片作为一个包装批，这样比较合理。如果一般包衣出现问题，也好查。毕竟包衣片每一锅还是多少有一点差别的。

ytgr

是啊，以总混为一批，个人认为包衣以后不需再混。至于规定亚批的问题，只经历若干亚批混成正批的情况，尚未经历一个正批拆分的实例。其实，楼主所提问题是不是想解决追溯产品追溯的问题？若是如此，个人认为在生产记录上做好记录，即可！

我非我

一般都是以总混算，但是包衣确实存在一批分几锅包的情况。最好是在包装时，将每一锅的包衣片作为一个包装批，这样比较合理。如果一般包衣出现问题，也好查。毕竟包衣片每一锅还是多少有一点差别的。

紫苏叶

GMP中批的解释为：经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

wlj526

wlj526 发表于 2013-1-24 10:51
以颗粒总混算一批。

好好GMP中看看批的定义，大生产没必要太教条了，再说你可以进行评估一下，风险有多大。

cc762

以总混为批

haiyue

产品分批以产品内在质量均一性为基本原则，我们是以颗粒总混作为一批。包衣如果不影响产品的主要质量指标，比如鉴别、含量测定，可以颗粒总混作为一批。包衣主要是对外观和水分影响较大，对其他指标没有多大的影响。

wxj1976

评估一下包衣层对产品质量的影响，如果是控缓释类的还是麻烦点，一个总混包一锅。其他的就睁一只眼闭一只眼吧。大家都这样。要不咱制药行真没法干了

静夜思雨

haiyue 发表于 2013-1-24 12:09
产品分批以产品内在质量均一性为基本原则，我们是以颗粒总混作为一批。包衣如果不影响产品的主要质量指标， ...

每锅间的质量有影响的，特别是化药中的浓出度。

wxj1976

溶出度与包衣有影响吗？是不是包衣工艺有问题了？

月华翔天

cc762 发表于 2013-1-24 11:24
以总混为批

但 不是均一特性啊！

GQL3709

我认为是压片后的素片为一批，

皇后

GMP说是总混呀

遂意

学习下，期待更多的解释为什么不分亚批呢

月华翔天

遂意 发表于 2013-1-24 19:16
学习下，期待更多的解释为什么不分亚批呢

定义中说  各个亚批需要再次混合的啊

mulunmulun

颗粒总混。。。。

看雪

wlj526 发表于 2013-1-24 10:51
以颗粒总混算一批。

颗粒总混为一批，不用考虑的。包衣后如果质量和特性改变了，那说明你的工艺还有待改进。包衣后不能生产出均一质量和特性的话，你们的包衣工艺是怎么进行验证，怎么检验？每包衣一次就检验一次？