对《2010年版GMP疑难问题解答》中清洁验证的质疑

沧海.

♦ 问题2 6 1 :清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？
答：清洁有效期需要验证。清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后，每间隔一定时间在清洁取样的另外的类似最难清洁的部位采用棉签法取样或冲洗水取样进行微生物限度检查，直至微生物限度检查接近淸洁验证的微生物限度可接受标准，即为清洁的有效期限。

对于清洁效期要连续验证三次，这一点我表示质疑。按照FDA专家的说法，清洁效期只需确认一次即可。

另外，查询了美国的《制剂技术百科全书》对于清洁验证是这样规定的：

对同一种产品不同批次间的清洁验证不做要求,因为交叉污染问题并不存在。但是，认为其他方面的污染（如产品的降解物、清洁剂残留物或者微生物）的清洁很重要，因此应该进行验证。清洁S O P的确认需通过三次P Q评估清洁S O P ,并且尽可能采用正常范围内的最困难条件。例如，假如从生产结束到清洁开始最多是12h, 那么至少有一次P Q 要用1 2 h的条件来进行，以证明工艺是适当的。

按照书中的说法，只需有一次最差条件，即效期确认即可。

大家的意见呢？@过路客 @石头968   @毒手药王

一路奔跑

大清场，小清场的分别，是可以被承认的

石头968

清洁效期确认，不等同于清洁验证，只是清洁验证的一部分，每次清洁验证，不需要都做清洁效期确认。
清洁S O P的确认需通过三次P Q评估清洁S O P ,并且尽可能采用正常范围内的最困难条件。清洁验证，三次，是可以的，但不是每一次都要做清洁效期确认。
清洁效期的确认，我也认为，只要一次就够了，但是要每隔一定时间取一次样，直至检测结果接近不合格限度，然后制定保存周期，留出1.5倍的保险系数。
清洁效期确认，我认为可以看做挑战性时长确认。
以上纯属个人意见，仅供参考！

wadyc

路过    学习                                

xueer

清洁方法验证也比较难做啊，例如回收率

liuqygood2005

学习下，多谢

小水葱

问题2 6 1 :清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？
个人认为清洁有效期必须验证。但并没有必要连续验证三次。
生产结束到清洁开始最多是12h，应该至少验三个连续的。

罗伊鲱

清洁有效期是CHT，从生产结束到清洁开始是DHT